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바이오시밀러 출시 빨라진다…식약처 허가기간 대폭 단축 2026-01-02 10:27:38
AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인 마련도 추진한다. 지난해 말 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 관련 하위법령 제정 등 후속 조치도 추진한다. 수출에 특화된 바이오의약품...
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아스트로젠, 자폐스펙트럼장애 치료제 중동 16개국 기술 이전 2026-01-02 07:00:03
허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(뇌혈관장벽)를 통과해 SK 채널(칼슘활성화 칼륨채널) 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형 회복을 주요 기전으로 설계됐다. 국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 안전성이 확인됐으며, 작년 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 회사가 전했다....
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[신년사] 오유경 식약처장 "AI로 식품 안전 강화·복제약 개발 지원" 2026-01-01 06:00:04
등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축할 것"이라며 "AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 전했다. 이어 "식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도...
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공정위원장 "김범석 동일인 지정, 김유석 경영 참여 살펴야"(종합) 2025-12-31 20:42:05
같이 봐야 한다"며 "동일인 지정을 주기적으로 심사하고 있고 이번에는 (내년) 5월께일 것"이라고 했다. 주 위원장은 "동일인이 지정되더라도 현행법 체계 하에서 실질적인 처벌을 할 수 있는 규정이 너무 약하다"며 "사익 편취 규제를, 보너스·상여금을 과도하게 받는 방식으로 친족에게 이익을 주는 것까지 규율할 수 있...
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쿠팡 청문회서 김범석 동생 김유석 임원 여부 추궁 2025-12-31 20:35:52
관련, "동일인 지정은 주기적으로 할 때마다 심사한다"며 "내년 5월께 심사할 때 엄밀하게 보겠다"고 답했다. 주 위원장은 또 "동일인이 지정돼도 실질적 처벌을 하는 게 약해 보완 방안을 검토하겠다"고 말했다. 앞서 해롤드 로저스 한국 쿠팡 임시대표는 전날 청문회에서 "(김 부사장은) 임원이 아니다"라고 부인했다....
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코인거래소 지배구조 '대수술'…네이버·미래에셋 진출에 변수될 듯 2025-12-31 16:19:49
금융당국의 직접적인 인허가나 지배구조 심사 없이 실명계좌를 제공하는 은행을 통해 간접적인 관리·통제에 의존해 왔다. 법이 제정되면 거래소는 금융당국으로부터 사업 인가를 받아야 영업할 수 있을 전망이다. 이 과정에서 대주주 적격성 심사와 소유 분산 요건이 핵심 잣대로 작용할 것으로 예상된다. 전통 금융과 가...
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코빗, 27억 과태료에 기관경고…미래에셋, 크립토 베팅 흔들? 2025-12-31 15:16:03
심사 과정에서 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 내부통제와 자금세탁방지 체계 보완에 상당한 추가 비용과 시간이 필요하다는 점도 미래에셋이 고려해야 할 대목이다. 반면 다른 시각도 있다. 일각에서는 제재 이슈가 한 번에 노출되면서 규제 불확실성이 오히려 줄었고, 과태료·기관경고 수준에서 일단락될...
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200% 성장한 디센트, '올인원 투자 지갑'으로 진화…기관·기업 시장 확장 가속 [코인터뷰] 2025-12-31 10:42:19
“국내외 규제 논의를 종합하면 지갑 산업 전반에 비교적 우호적인 여건이 형성되고 있다고 본다”고 말했다. 실제로 미국에서는 스테이블코인 규제 법안인 지니어스법(GENIUS Act)이 지난 7월 통과됐고, 시장 구조를 다루는 클래리티법(Clarity Act)도 상원 심사를 앞두고 있다. 국내에서도 디지털자산 전반을 포괄하는...
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[신년사] 이병래 손보협회장 "기본자본 규제 도입 지원…소비자중심 가치" 2025-12-31 09:58:18
"지급여력(K-ICS)비율 기본자본 규제 등 건전성 제도가 합리적으로 도입될 수 있도록 금융당국을 지원하겠다"고 했다. 이와 함께 IFRS17 회계제도 안정화, 생산적 금융 전환을 위한 규제개선, 사이버 리스크 선제 대응체계 구축 등을 강조했다. 그는 "5세대 실손의료보험이 연내 출시돼 안정적으로 정착하도록 금융당국을...
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[새해 달라지는 것] 규제샌드박스 특례 기간 '최대 6년'으로 연장 2025-12-31 09:00:07
면제하는 제도다. 이러한 산업융합 규제샌드박스의 심의절차 간소화, 유효기간 탄력적 부여, 규제법령 정비 의무 강화 등을 주요 내용으로 '산업융합촉진법' 개정안이 6월 3일 시행될 예정이다. 동일·유사과제의 심의 기간이 기존 30일에서 15일로 단축되고, 특례 유효기간은 종전 최대 2+2년에서, 사업 특성에...
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