"신약만 떼어내 임상 전담…바이오 뉴코 전략 뜬다" 2026-02-27 17:17:00

정태흠 아델파이벤처스 대표는 “국내 기업들이 ‘패스트팔로’ 전략으로 효율성에 초점을 맞췄다면 ‘퍼스트인클래스(세계 최초 신약)’ 전략으로 무게추를 움직여야 한다”며 “물질 발굴 초기인 비임상 단계부터 투자하는 펀드가 활성화됐다”고 말했다. ▶뉴코 전략 ‘새 회사(new company)’의 영문명에서 유래....

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"中 바이오 위협적이지만…韓, 데이터 신뢰성 높아 최적의 파트너" 2026-02-26 17:32:26

J&J는 유한양행으로부터 비임상 단계에 도입한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 글로벌 상용화하는 데 성공하며 한국 바이오회사의 혁신성을 확인했다. ◇ 성패 가를 핵심 ‘데이터 완결성’빅파마들은 글로벌 파트너십의 성공을 높이기 위한 실무적 핵심으로 데이터의 질적 완결성을 강조했다. 실케 호비 베링거인겔하임...

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[바이오 포럼]제넥신 "첫 바이오프로탁 다음달 비임상 완료…기술수출 나선다" 2026-02-26 16:23:35

결과를 확보한 것으로 알려졌다. 비임상 마무리 단계부터 기술 이전을 추진할 계획이다. STAT3 단백질 표적 바이오프로탁 'GX-BP2'은 아토피피부염 치료제로 먼저 개발하고 있다. 인비보 단계 효능은 확인했다. 올해 4분기 비임상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다. 이후 항암제로도 적응증을 확대할 계획이다....

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온코닉, 폐암도 FDA 희귀약 허가…"미국 임상시 혜택" 2026-02-24 14:19:11

임상 2상(셀트리온 베그젤마 병용), 자궁내막암 연구자주도 임상 2상(키트루다 병용), 위암 1b/2상 등 4가지 적응증에서 임상을 진행 중입니다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "적응증을 계속 늘릴 예정이며, 올해 AACR, ASCO 같은 학회에서는 비임상·임상 연구 성과를 발표할 예정"이라고 밝혔습니다. 지금까지 보도국에서...

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압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’ 美 임상 1상 '일시보류' 2026-02-24 09:54:44

기전이나 안전성 문제와 무관한 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것이다. 일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인되었으며, 이에 따라 FDA는 해당 기관이 수행한 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완...

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압타바이오, 황반변성 치료제 ‘ABF-101’ 美 1상 보류…"GLP 기관 이슈" 2026-02-24 09:38:26

기전이나 안전성 문제와 무관한 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것이다. 일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인됐으며, 이에 따라 FDA는 해당 기관이 수행한 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완...

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• #압타바이오 황반변성 #임상 #기관 #치료제 #보완 #보류

미 FDA, 압타바이오 경구용 황반변성 치료제 임상 1상 보류 2026-02-24 09:26:37

사유는 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것으로, 약물 기전이나 안전성 문제와는 관계없다고 회사가 전했다. 일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인돼 FDA가 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완...

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프롬바이오, 탈모 세포치료제 임상시험용 ‘분화세포’ 제조 계약 체결…세포은행 기반 개발 본격화 2026-02-24 08:47:22

완성하는 단계다. 프롬바이오는 세포은행 구축, 비임상 안전성 평가, 임상시험용 제조 단계로 이어지는 개발 로드맵을 차질 없이 이행하고 있으며, 이를 기반으로 2027년 1분기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 프롬바이오 바이오연구소 홍인기 소장은 “2023년 세포은행 구축을 통해 임상...

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키프라임리서치, 창사 이래 최대 규모의 영장류 시험 수주 2026-02-20 10:17:44

서비스 등 차별화된 기술을 선보이면서 비임상 포트폴리오를 다각화하고 있다. 또한 최근 주목받고 있는 NAMs(대체시험법) 기술 내재화를 위한 전담TFT를 구축하고, 정부부처 협업 및 민간 컨소시엄 참여를 통해 기술별 서비스 로드맵을 설계·구축 중에 있다. 바이오톡스텍 그룹은 신약개발을 위한 고품질의 영장류,...

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