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FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인 2024-05-21 11:19:26
6개, 5개다. 아울러 FDA는 아일리아와 오퓨비즈, 예사필리 간 상호교환성도 인정했다. 미국에서 상호교환할 수 있는 제품으로 허가받으면 의사 개입 없이도 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보하는 데 유리하다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점 2024-05-21 10:44:29
오퓨비즈의 상호교환성도 인정해줬기 때문에 약국에서 교차처방도 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다. 한국바이오협회에 따르면 이날 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 52개이며 이중 한국기업은 11개(삼성바이오에피스 6개,...
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 미국 출시 2024-03-28 10:39:06
예상한다는 설명이다. 셀트리온은 오리지널 제품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어진다고 밝혔다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능과 안전성으로 처방할 수 있다. 유플라이마...
셀트리온, 미국에서 소아 환자 대상 고농도 유플라이마 출시 2024-03-28 08:59:34
분석이다. 또한 오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년...
셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, 상호교환성 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형...
삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
따라 상호교환성을 충족했다고 회사는 전했다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해지고, 오리지널 의약품을 투약하던 환자들도 치료 도중에 바이오시밀러로 변경할 수 있다. 홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation·임상...
셀트리온, 스웨덴 학회서 크론병 등 대상 램시마SC 3상 데이터 공개 2024-02-21 09:52:51
상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을...
삼성바이오에피스 해외서 '순풍'…작년 해외 매출 역대 최대 2024-02-18 07:00:03
수 있도록 상호교환성 허가를 신청한 상태다. 오가논에 따르면 앞으로 4개월 내 승인이 예상된다. 삼성바이오에피스는 "해외 시장 제품 매출이 지속해서 성장하고 있는 만큼 올해 삼성바이오에피스의 매출도 확대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출은 2020년 11억2천570만...
'휴미라 시밀러' 첫 1위 삼성에피스…애브비 아성 흔들까 2024-01-23 16:12:50
관전 포인트는 상호교환성(IC) 승인이다. IC란 미국 식품의약국(FDA)에서 별도로 도입한 바이오시밀러 허가 프로세스로, 의사의 처방전 없이 약국에서 대체 처방받아 약을 구입할 수 있도록 한 제도다. 가장 먼저 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에서 IC 자격을 획득한 베링거인겔하임(실테조)의 경우, 유럽에서 휴미라...
셀트리온, 고농도 유플라이마 80mg 미국 출시 2024-01-17 10:25:18
오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 유플라이마를 처방하는 것이 가능하다. 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등...