일본서 유도만능줄기세포 활용 치료제품 실용화 '눈앞' 2026-02-19 20:13:22

2종의 제품을 처음으로 승인했다. 조건·기한부 승인은 효능이 추정되는 단계에서 일반적인 신약 임상시험보다 적은 수의 환자 데이터를 바탕으로 부여하는 가면허에 해당한다. 향후 7년간 치료에 사용된 모든 데이터를 제출해 다시 효능을 판단 받으면 '본승인'을 준다. 이번에 전문가 승인 심사를 통과한 제품은...

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[특징주] 광동제약, 판권 보유 노안치료제 FDA 승인에 상한가(종합) 2026-02-19 15:58:37

국내 독점 판권을 보유한 치료제가 미국 식품의약청(FDA) 승인을 얻었다는 소식에 19일 급등해 상한가에서 장을 마쳤다. 이날 광동제약은 전장 대비 29.87% 급등해 상한가인 8천원에 거래를 마쳤다. 해당 가격으로 52주 신고가도 경신했다. 이날 광동제약[009290]은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지'...

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• #특징주 광동제약 #광동제약 #보유 #판권

한미약품, 흑색종 치료 신약 임상 2상 투약 시작 2026-02-19 15:33:15

임상시험계획서(IND) 승인 이후 약 한 달 만이다. 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 한미약품이...

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[특징주] 광동제약, 독점판권 보유 노안치료제 FDA승인에 상한가 2026-02-19 14:28:59

FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로, 광동제약은 2024년 1월 이 약의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 "이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될...

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‘수출 효자’ 넘어 ‘글로벌 빅파마’로…30년 만에 물 만난 K-바이오[K-빅사이클] 2026-02-19 13:45:29

바이오시밀러 사업에서 확보한 재원을 바탕으로 신약 등의 연구개발(R&D)에 투자를 확대하고 있다. 지난해 4분기 R&D 비용은 1542억원으로 매년 1종 이상의 신약 후보물질을 임상 단계로 올리는 등 2030년까지 총 20종 이상의 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 셀트리온은 지난해 일라이릴리로부터 인수작업을...

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유한양행, 지아이서 도입한 ‘레시게르셉트’ 글로벌 임상 2상 착수 2026-02-19 09:56:45

일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다. 유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 실행 가능성을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙보다 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다....

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• #유한양행 지아이서 #임상 #레시게르셉트 #유한양행 #환자 #2상

이엔셀 "연내 유전질환 환자에 세포치료제 투여" 2026-02-18 16:44:47

나선다. 치료제가 없는 희소 유전질환 신약을 환자에게 투여할 계획이다. 장종욱 이엔셀 대표(사진)는 18일 “샤르코마리투스병 치료제 EN001을 첨단재생의료법의 임상치료로 승인받아 올해 안에 상용화할 것”이라고 말했다. 지난해 2월 개정된 첨생법은 안전성과 유효성이 확보된 기술을 임상치료 형태로 희소·난치질환...

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• #이엔셀 연내 #임상 #환자 #치료 #대표

“존슨앤드존슨, 다채로운 항암 파이프라인 이벤트 보유” [돈 되는 해외 주식] 2026-02-18 09:14:19

신약의 매출 비중은 약 64%를 차지했고 그중에서도 항암 영역이 가장 큰 매출을 기록한 사업부였다. 가장 큰 성장률을 보인 제품은 카빅티(Carvykti)로 2024년 대비 96%의 성장을 기록했다. 카빅티 사례를 통해 생산 이슈를 해결한 키메라 항원 수용체 티세포(CAR-T)의 잠재력을 간접적으로 확인했다. 키메라 항원 수용체...

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기술수출 20조 K-바이오…신약 완주 시험대 2026-02-17 11:12:00

미국 식품의약품청(FDA) 긴급 사용승인, 상업화를 직접 수행했고 버텍스 역시 낭포성 섬유증 치료제 '트리카프타'를 독자 개발하며 해당 질환 시장을 장악했다. 제약·바이오 업계 관계자는 "기술이전이 이 산업 최종 목표로 굳어지는 것은 바람직하다고 볼 수 없다"며 "국내 기업이 신약 개발 전 주기를 이끌 수...

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