K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전 2026-02-08 07:33:00

3상에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 보였다. HLB[028300]도 간암 신약 허가에 3번째로 도전했다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난달 각각 '리보세라닙'에 대한 NDA와 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 두...

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• #K신약 FDA #신약 #승인 #임상 #치료제 #허가 #작년

北 김정은 "대구경 방사포 발사…핵전쟁억지 위한 것" 2026-01-28 16:05:00

이 무기체계의 우월성을 나타내는 중요 특징"이라며 "시험발사를 통해 우리 국방기술의 현대성과 발전잠재력을 적수들은 분명히 인지하게 될 것"이라고 말했다. 김정은이 언급한 이른바 '자치정밀유도비행체계'는 위성항법장치(GPS) 교란 등 재밍에 대응한 항법 체계를 의미한 것으로 풀이된다. 미국이 최근...

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• #김정은 대구경 #방사포 #북한 #김정은 #무기체 #대구경 #타격

美 FDA, "대조군 있어야 세포치료제 승인해준다" 2026-01-27 14:28:57

우월성을 입증해야만 승인을 해주겠다고 기조를 강화한 뒤 나온 첫 사례인 만큼 업계의 관심이 커지고 있다. 이미 높아진 세포치료제 허가 문턱27일 업계에 따르면 FDA가 세포치료제 승인에 대한 기준을 강화하겠다는 계획을 밝힌 건 지난 달 8일이다. FDA 생물학제제 평가·연구 센터(CBER) 책임자 비나이 프라사드가...

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• #FDA 대조군

국산 신약 케이캡, 미국 간다…FDA 허가 신청 돌입 2026-01-13 13:10:33

위산 역류, 치유 유지 효과 등과 관련해 임상적 우월성을 입증한 바 있다. 세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟...

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• #국산 신약 #미국 #신약 #환자 #허가 #미란성 #위산 #케이캡 #위식도역류질환

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 10:28:56

모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 24주간 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한, 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는...

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• #HK이노엔 위식도역류질환 #신약 #미국 #환자 #프라잔 #미란성

위식도역류질환 신약 '케이캡'…美 FDA에 신약허가신청서 제출 2026-01-13 08:42:00

특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다(테고프라잔 100mg: 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0002). 24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을...

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• #위식도역류질환 신약 #환자 #프라잔 #미란성 #신약 #위식도역류질환 #케이캡 #미국 #대비 #식도염

리가켐바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 '공식 초청' 참가…파트너링 논의 가속화 2026-01-06 09:30:47

및 안전성 측면에서 우월성을 확인한 바 있다. 이러한 성과에 힘입어 ADC 플랫폼 기술 및 신약 후보물질 도입을 희망하는 글로벌 기업들의 문의가 작년 대비 대폭 증가했으며, 이에 따라 이번 행사 기간 중 기존 논의 중이던 파트너링 후보 기업들과의 심층 후속 미팅은 물론, 플랫폼 도입을 희망하는 신규 빅파마들과의...

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• #리가켐바이오 JP모건 #리가켐바이오 #이번 #글로벌 #플랫폼 #컨퍼런스 #논의 #페이로드

엔에이백신연구소, 면역증강 물질로 항암백신 효과 개선 2026-01-05 11:22:30

양산 시스템을 마쳤다. 최근 네이처 커뮤니케이션과 지난해 상반기 발표한 추가 NPJ Vaccines 논문 등을 통해 객관적으로 효능을 입증했다. 김동호 엔에이백신연구소 대표는 "앞으로 추가 논문을 통해 넥사번트의 객관적 효능과 우월성을 기반으로 올해 두 건의 백신과 치료제 임상과 기술계약에 추진할 계획"이라고 했다....

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• #엔에이백신연구소 면역증강 #백신 #개발 #항원 #면역

SK증권 "유한양행, 레이저티닙 美매출 본격화 기대…목표가↑" 2025-12-22 09:00:23

임상적 우월성을 입증했음을 시사한다"며 "OS 개선 기간이 더 길어질수록 미국 내 시장 점유율 확대에 긍정적인 요인으로 작용할 가능성이 높다"고 판단했다. 아울러 "유한양행은 레이저티닙 외에도 경쟁력 있는 임상 파이프라인의 가시화가 기대된다"고 짚었다. 이에 유한양행에 대한 투자의견 '매수'를 유지하고...

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• #SK증권 유한양행 #유한양행 #미국 #임상 #본격화