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휴온스랩, '하이디자임주' 품목허가 신청 완료 2025-12-22 15:14:32
원료의약품(DS)은 휴온스 자회사인 팬젠에서 생산하고, 공정검증(PV) 및 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)는 휴메딕스에서 완제품 기준의 PV와 안정성을 확인했다. 휴온스랩은 해당 결과를 바탕으로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 금번 품목허가 신청에 반영했다. 임채영 휴온스랩 바이오연구소 전무는...
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'이건희 기부금' 백신 개발에 쓴다 2025-12-19 17:35:28
필요하다. 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체 분석 기관으로 인증을 받아야 하는데 국내 인증 기관은 국립보건연구원과 국제백신연구소, 백신안전기술지원센터 등 세 곳밖에 없었다. 한국과 달리 미국 영국 등 선진국에는 고위험 백신 임상시험을 수행하는 기관이 수백 곳에 이른다. 이번 사업을 통해 국립중앙의료원과...
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故 이건희 회장 기부금으로 백신 임상 인프라 확대된다 2025-12-19 14:08:14
수행 기관은 국립보건연구원과 국제백신연구소 2개소에 불과했다. 백신 임상시험을 실제로 수행하는 기관이 수백 곳에 달하는 미국·영국 등 선진국과 비교하면, 고위험 병원체에 대응할 수 있는 국내 백신 임상시험 인프라는 턱없이 부족했던 셈이다. 이번에 참여하는 6개 기관 모두 BL3 시설을 보유하고 있으며, 이 중...
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대상, 의약 바이오로 사업 확장…독일 아미노산 생산 기업 인수 2025-12-18 17:48:03
의료용 수액제, 환자식, 바이오의약품용 세포 배지 및 부형제 제조에 필요한 아미노산을 생산한다. 글로벌 대형 바이오 제약 기업과 환자식 제조 업체에 아미노산을 공급한다. 독일 북부 프렐슈테트 지역 연구소와 세 곳의 생산공장이 인수 대상이다. 이번 인수로 대상은 의약용 아미노산 시장에 진출한다. 업계에 따르면...
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차백신연구소, 대상포진 예방백신 2상 임상 IND 승인 2025-12-18 15:59:35
계열사 차백신연구소가 18일 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 승인으로 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 국내 7개 의료기관에서 임상을 진행한다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제...
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차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 2025-12-18 15:44:41
차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 차백신연구소[261780]는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인...
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대상, 독일 의약용 아미노산 기업 인수…"바이오 진출" 2025-12-18 09:39:12
기업이다. 의료용 수액제, 환자식, 바이오의약품용 세포배지 및 부형제 제조에 필요한 아미노산을 생산한다. 독일 북부 프렐슈테트 지역에 연구소와 3곳의 생산 공장을 운영 중이다. 특히 글로벌 대형 바이오제약 기업 및 환자식 업체와 안정적인 거래 관계를 구축하고 있는 곳이라고 대상은 설명했다. 대상은 이번 인수를...
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대상, 독일 의약용 아미노산 기업 인수…'의약 바이오'로 확장 2025-12-18 08:17:24
의료용 수액제, 환자식, 바이오의약품용 세포배지 및 부형제 제조에 필요한 아미노산을 생산한다. 이 회사는 독일 북부 프렐슈테트 지역에 연구소와 3곳의 생산공장(약 6천㎡ 규모)을 운영하고 있으며 글로벌 대형 바이오제약 기업 및 환자식 업체와 안정적인 거래 관계를 구축하고 있다고 대상은 설명했다. 대상은 이번...
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온코닉테라퓨틱스, 전이성 위암 공략 본격화…'네수파립' 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 09:43:13
본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 'GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 96만8,734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가...
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온코닉테라퓨틱스 전이성 위암 공략 본격화…’네수파립’ 임상 1b/2상 진입 2025-12-17 08:46:21
임상시험 운영에 돌입할 계획이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022’에 따르면, 위암은 연간 96만8734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만명의 신규 환자가 발생해 18위에...
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