"한 알의 두통약도 쉽지 않다"…까다로운 의약품 제조 관리 위반 시에는? [화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-03-06 07:00:02

전문위원은 식품의약품안전처에서 의약품심사부, 의약품정책과, 서울식약청 의약품안전관리과, 위해사범중앙조사단을 거치면서 의약품, 의약외품, 화장품 관련 인허가, 감시 및 수사 업무를 담당했다. 의약품 허가 및 GMP와 관련된 실무경험을 바탕으로 의약품의 허가 및 사후관리 과정에서 발생하는 여러 이슈에 대해 자문...

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• #한 알의 #의약품 #허가 #제조 #규제 #과정 #자료 #업계 #판매 #식약처 #혁신

[게시판] 식약처, 의료기기 허가심사 정책설명회 2025-02-27 09:11:25

의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회'를 개최했다고 27일 밝혔다. 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스룸에서 열린 이번 설명회는 올해 의료기기심사부의 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계와 소통하며 의견을 수렴하기 위해...

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화우, "국내 최강" 바이오헬스센터 발족…율촌, '포렌식 시연' 세미나 [로앤비즈 브리핑] 2024-08-12 11:01:18

이번에 특허법원, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 행정법원, 검찰, 경찰, 다국적 제약회사 전문가들을 다수 포함해 규모를 대폭 키웠다. 특히 급여전략팀과 의약품인허가·GMP팀에 식품의약품안전처 차장 출신 장병원 고문 등 약사 출신 전문위원을 여럿 보강했다. 권 센터장은 “바이오헬스 분야 국내...

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[게시판] 차바이오그룹, 세포·유전자치료 국제 포럼 개최 2023-10-27 16:45:48

나카우치 미국 스탠퍼드대 유전학교수, 히데유키 오카노 일본 게이오대 의대 교수, 김광수 미국 하버드대 의대 교수 등이 최신 연구 성과와 동향에 대해 발표했다. 최미라 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장과 신이치 노다 일본 의약품·의료기기종합기구 재생의료심사부 심사관은 양국 재생의료 규제 현황...

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• #게시판 차바이오그룹 #포럼 #세포

세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18

세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) LINK-J 이사, 우정훈 BW 바이오메드 LLC 대표가 발표했다. 최미라 과장은 '한국 식약처의 첨단...

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[게시판] 식약처, 의료기기 허가 심사 설명회 2023-09-21 18:03:33

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 오후 서울 강남구 코엑스 대회의실에서 의료기기 업계를 대상으로 '의료기기 심사부 종합 업무 설명회'를 열었다. 설명회에서는 플라스마 전기 수술기, 창상피복재 등 품목별 의료기기 허가·심사 가이드라인과 의료기기 허가 변경 시 기술문서 심사 판단 등에 대한...

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• #게시판 식약처 #의료기기 #허가

의사 심사역, 美 FDA 500명 VS 韓 식약처 0명 2023-06-27 17:55:27

‘0명.’ 한국 식품의약품안전처 심사부서에서 일하는 정규직 의사 수다. 무기계약직을 포함해도 미국 식품의약국(FDA)의 25분의 1 수준이다. 의약품 임상과 판매 허가 업무를 맡는 심사인력 부족이 전문성에까지 영향을 미친다는 지적이 나오는 배경이다. 식약처, 인력·예산 부족 ‘이중고’식약처 내...

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의약품 심사소통단 출범…"민·관 머리 맞대고 규제 개선" 2023-03-03 09:43:06

규제 서비스를 만드는 것이 목표다. 단장은 식약처 의약품심사부장이 맡았다. 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야의 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성됐다. 분과별로 식약처와 업계 전문가 약 30여 명이 참가해 총 150여 명이 활동할 예정이다. 올해...

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• #의약품 심사소통단 #심사 #의약품 #규제 #식약처 #개선