온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 17:36:22

온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다. 현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인 외에도 췌장암·자궁내막암·난소암 등...

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온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 난소암 임상 2상 승인 2026-01-20 17:20:56

온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 난소암 임상 2상 승인 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 온코닉테라퓨틱스[476060]는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라...

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삼성제약, 'PSP 치료제 GV1001' 조건부 허가 신청 2026-01-20 17:20:23

3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 삼성제약은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하는 조건부 승인이 이뤄질 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다고 설명했다. 삼성제약은 작년 12월 젬백스앤카엘과 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP...

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온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 16:59:55

후보물질 ‘네수파립’을 활용한 난소암 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 대상군을 넓히게 됐다. 이번 임상시험은 세브란스병원 등 국내 주요 상급종합병원에서 진행할 계획이다. 기존 난소암 표준치료 가이드라인엔 없던 재유지요법을 위해 임상시험을...

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"임상 없어 위험?" 오해…"인체조직, 의약품보다 더 깐깐히 관리" 2026-01-20 16:16:12

일반적인 의약품이나 의료기기와 동일한 임상시험 절차를 거치지 않는다. 일각에선 이를 두고 ‘규제 공백’이라고 지적한다. 하지만 이는 제도에 대한 이해가 부족해 생긴 오해라는 게 전문가들의 지적이다. 인체조직은 합성물이나 동물의 성분처럼 ‘새 기전을 만들어내는 물질’이 아니다. 이미 인체 안에서 기능하던 구...

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디앤디파마텍, MASH 후보물질 DD01 중국·인도 특허 등록 2026-01-20 09:52:05

또 중국의 경우, 승인받은 MASH 표준 치료가 없다. 디앤디파마텍이 개발한 DD01은 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제다. 현재 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상 시험이 진행 중이다. 2025년 말 모든 환자에 대한 48주 투약이 종료되었으며, 올해 상반기 중 간...

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• #디앤디파마텍 MASH #중국 #등록 #특허

[마켓PRO] Today's Pick : " 한미약품 - 실적 기대치 상회 전망…임상 데이터도 쏟아진다" 2026-01-20 08:37:50

임상이 이중맹검으로 진행돼 파트너사도 결과를 아직 알 수 없는 구조라며, 현 시점에서 단정하기 어렵다고 . 임상 2상은 지난해 말 종료됐고, 올해 상반기 학회를 통해 발표될 가능성이 있다고. =하반기 기대 요인으로는 국내 비만치료제 승인도 제시. 지난해 말 허가 신청을 완료한 비만 치료제가 식품의약품안전처의...

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[가장 빠른 리포트] 한미약품·테스 2026-01-20 07:58:06

- 연구개발 성과로는 상반기 간질환 치료제 임상과 하반기 국내 비만치료제 승인이 예정되어 있으며, 이에 따라 기업 가치 재평가 기대됨. - 테스는 목표주가가 6만 2천 원으로 설정되었으며, 현재 주가 대비 약 22.5% 상승 가능성 존재함. - 삼성전자와 SK하이닉스의 투자 확대에 힘입어 테스의 장비 수요가 지속될...

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