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글로벌 제약사 '中·인도 공급망 탈피' 움직임 2024-03-24 17:36:01
코오롱생명과학 등 국내 제약사들에는 호재다. 지난 22일 독일 보험사 알리안츠가 발간한 ‘리스크 바로미터(Risk Barometer) 2024’에 따르면 글로벌 제약·바이오 분야 기업들의 중요도 1순위 리스크 요인은 지난해에 이어 올해도 ‘공급망’인 것으로 나타났다. 제약업계 관계자는 “미·중 갈등이 갈수록 격화되면서...
“글로벌 임상 진입을 위한 최상의 전략은?” 2024-03-08 11:44:33
전략을 수립해야 한다”고 강조했다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 ‘중개임상의 가치’ 주제 발표를 통해 “임상이행·중개연구의 핵심 개념은 ‘translation’”이라며 “기초 과학에서 정립된 이론이나 논리, 발명된 기전을 이해하고, 실용화 및 상용화를 위한 연구를 이행하며 진실성과 유효성을 이해하는 것으로 볼 ...
코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복, 대법원 상고" 2024-02-28 18:04:26
확인했다며 품목허가를 취소한 바 있다. 코오롱생명과학은 2019년 인보사의 품목허가 취소가 부당하다며 행정소송을 제기했지만, 1심과 2심 모두 패소했다. 회사는 인보사의 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험과 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를...
코오롱 "인보사 허가취소 불복 소송 대법원 상고 결정" 2024-02-28 14:32:23
세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다....
코오롱생명과학, 인보사 국내 허가 취소 행정소송 대법원 간다 2024-02-28 14:18:46
골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했지만 1심과 2심 모두 패소했다. 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 신청·승인 당시 원료인 2액 세포 유래에 대한...
[이지 사이언스] '한국 최초 유전자치료제' 인보사 둘러싼 법정 공방 2024-02-10 08:00:02
취소 적법" 코오롱생명과학 "세포 기원 잘못 알았을 뿐…안정성·유효성 문제없다" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국 최초의 유전자치료제로 상품화됐다가 허가 취소된 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 품목허가 취소가 적법했다는 2심 판결로 다시 한번 주목받고 있다. 이웅열...
코오롱 '인보사' 2심서도 패소 2024-02-07 18:33:02
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다. 7일 법조계에 따르면 서울고등법원 행정10부는 이날 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 “제조판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 낸 소송의...
"코오롱 인보사 허가 취소는 적법" 2심도 패소 2024-02-07 15:19:31
코오롱생명과학은 당국이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가를 취소한 처분에 불복해 소송을 냈지만 1심에 이어 2심에서도 패했다. 서울고법 행정10부(성수제 양진수 하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸...
코오롱생명과학, '인보사 허가취소' 불복 소송 2심도 패소 2024-02-07 14:41:19
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다. 7일 법조계에 따르면 서울고법 행정10부는 이날 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송을 1심과...
5년 지나도 2심…기업 잡는 '재판 지연' 2024-02-01 18:22:56
4년7개월. 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 치료제 ‘인보사’ 판매허가 취소 소송에 손발이 묶인 기간이다. 성분 표기 오류를 문제 삼은 식품의약품안전처의 판매허가 취소 처분(2019년 5월)으로 촉발된 소송은 아직도 ‘2심 진행 중’이다. 그사이 국산 1호 유전자치료제 인보사는 국내에서 ‘잊혀진...