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원안위, 혁신형 SMR 표준설계인가 심사 준비 착수(종합) 2026-03-04 15:41:40
10년으로 이를 통해 승인받은 사항은 건설·운영 허가 신청 시 기재하지 않아도 된다. 이날 워크숍에는 원안위와 한국원자력안전기술원(KINS), 한국원자력통제기술원(KINAC), 소형모듈원자로규제연구추진단 등 규제기관 관계자가 참석했다. 또 i-SMR 사업단, 한국수력원자력, 한국전력기술 등 개발자들도 참여해 준비 상...
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원안위, 혁신형 SMR 표준설계인가 심사 준비 착수 2026-03-04 13:30:01
10년으로 이를 통해 승인받은 사항은 건설·운영 허가 신청 시 기재하지 않아도 된다. 이날 워크숍에는 원안위와 한국원자력안전기술원(KINS), 한국원자력통제기술원(KINAC), 소형모듈원자로규제연구추진단 등 규제기관 관계자가 참석했다. 또 i-SMR 사업단, 한국수력원자력, 한국전력기술 등 개발자들도 참여해 준비 상...
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HLB이노베이션 "베리스모, 첫 TCR-T 치료제 FDA 승인 이끈 규제전문 리더 영입" 2026-03-04 13:15:40
규제 전략을 이끌어 온 전문가로, 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨(Adaptimmune)에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변...
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디엑스앤브이엑스, R&D 핵심 인재 2인 영입…합성신약·유전자 기반 파이프라인 동시 강화 2026-03-04 08:53:27
및 규제 대응(인허가) 역량을 축적해 온 전문가다. 디엑스앤브이엑스는 박기석 박사의 합류로 임상 단계 진입 및 파트너링 과정에서 요구되는 기술이전(Tech Transfer), 개발 문서화, 생산 체계 구축 등 실행력이 강화될 것으로 보고 있다. 또한 기존의 상온 초장기 보관 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼을 범용 핵산 안정화...
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조아제약, 과테말라에 '헤파토스·엘라스에이' 첫 수출 2026-03-04 08:52:02
수출이다. 현지 보건당국으로부터 품목 허가 등록을 완료했으며, 이달 중 초도 물량을 전량 선적할 계획이다. 두 제품은 현지 병원의 처방을 기반으로 약국에서 판매된다. 일반의약품 유통에 그치지 않고, 의료진 처방을 중심으로 한 전문 유통 구조에 진입했다는 점에서 의미가 있다고 회사가 평가했다. 회사 측은 이번...
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‘뼈마름’이 유행…한국에서 ‘살쪘다’는 의미는?[슬림노믹스가 온다⑤] 2026-03-04 08:51:11
진짜 비만치료제도 오남용되고 있다. 일명 의약품 허가 기준인 BMI 30kg/㎡ 미만 환자에게도 제대로 된 진료 없이 비만약을 처방하는 ‘위고비 성지’가 알려지며 논란이 되고 있는가 하면, 마약류인 일명 ‘나비약’ 수요도 여전히 많다. ‘나비약’은 향정신성의약품인 펜터민 성분으로 뇌...
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조아제약, 중남미 공략 가속화…'헤파토스·엘라스에이' 첫 수출 2026-03-04 08:47:44
허가 등록을 완료했으며, 이달 중 초도 물량을 전량 선적할 계획이다. 두 제품은 현지 병원의 처방을 기반으로 약국에서 판매된다. 일반의약품 유통에 그치지 않고, 의료진 처방을 중심으로 한 전문 유통 구조에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 회사 측은 이번 수출을 통해 브랜드 인지도 제고와 함께 안정적인...
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경구용 비만약 왜 ‘게임체인저’인가[슬림노믹스가 온다④] 2026-03-04 08:44:03
허가 끝나기 시작하는 시점이기 때문이다. 제약 업계는 2026년을 ‘비만약 대중화의 원년’으로 보고 있다. 위고비 특허 만료와 경구용 비만약 시장의 개막은 거대한 재편을 알리는 신호이다. 저렴한 복제약의 확산, 그리고 알약 하나로 살을 뺄 수 있는 편의성은 비만약에 대한 대중의 접근성을 획기적으로 높일...
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비만약이 무엇이기에…비만약에 대한 5가지 사실[슬림노믹스가 온다③] 2026-03-04 08:35:28
있나 식약처 허가 정보와 대한비만학회 처방 가이드에 따르면 원칙적으로 비만치료제는 의학적인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 30을 넘는 환자나 BMI 27이 넘으면서 동반질환(고혈압, 당뇨, 심혈관질환, 이상지질혈증 등)이 있는 과체중 환자에게 처방하도록 되어 있다. 이 기준을 어긴다고 해서 당장 단속이나 처벌 대상이...
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HLB이노베이션 "베리스모, 첫 TCR-T 치료제 FDA 승인 이끈 규제전문 리더 영입" 2026-03-04 08:22:33
규제 전략을 이끌어 온 전문가로, 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨(Adaptimmune)에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변...
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