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한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29
비만 신약이 국내 허가 절차에서 신속심사 대상으로 지정됐다. 최종 허가까지 걸리는 시간은 당초 예상했던 기간의 4분의 1 가량으로 줄어들 전망이다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT)으로 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT는...
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[바이오스냅] 일양약품 "테라텍트, 영유아 3상 임상 기준 충족" 2025-12-05 11:13:51
식약처 NDA(신약 허가)를 신청했다고 5일 밝혔다. 일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다. 임상시험 결과, 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 미국 FDA의 '독감백신...
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할로자임, 키트루다 SC 독일 가처분 승소…알테오젠 “추가 기술이전 이상 無” 2025-12-05 10:43:06
지난 9월 미국에서 키트루다 SC의 품목허가를 획득해 곧바로 판매를 개시했다. 키트루다는 지난해 41조원의 매출을 기록한 세계 1위 매출 의약품이다. 키트루다 SC는 30분의 투약 시간이 필요한 IV 제형과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분 걸리는 피하주사 또는 6주에 한 번 2분이면 되는 피하주사 두 가지...
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겹규제 비켜간 파주…대출 제한 무풍지대 속 돋보이는 단지는 2025-12-05 10:35:06
일부지역이 토지거래허가구역으로 지정돼 주택담보대출 추가 규제가 이뤄졌다. 이에 따라 규제지역 포함여부와 아파트 또는 오피스텔 여부에 따른 대출한도에 큰 차이가 생겨났다. 현재까지의 부동산 대책으로는 서울 소재 아파트가 최대 2억원의 주택담보대출 한도가 적용될 수도 있는 반면, 경기권 비규제지역 오피스텔의...
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EU기업 '희토류 수출통제' 불만에 中 "민간용은 신속 승인" 2025-12-05 10:09:36
데 걸리는 시간이 2개월 이상 지연됐다고 답했다. 중국의 희토류 수출 허가 심사 절차가 상무부가 설정한 기한인 45일을 넘겼다고 답한 응답 비율은 40%에 달했다. 또 응답 기업의 39%는 수출 허가 절차에 '투명성이 부족하다'고 답했고 '신청 요건이 명확하지 않다'는 응답도 21%였다. 중국이 10월 9일...
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두피에 바르는 '탈모약' 대박 효과에 들썩…주가 '불기둥' [종목+] 2025-12-05 09:42:31
자회사 카시오페아를 통해 클라스코테론의 농도를 1%로 한 연고형 여드름 치료제 '윈레비'를 개발했다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 승인받아 출시를 시작했고, 한국에서도 국내 판권을 획득한 현대약품이 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 뒤 정식 출시를 앞두고 있다. 노정동 한경닷컴 기자...
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"반도체공장 건설에 1만8천개 규제"…NYT, 美제조업 난제 지적 2025-12-05 09:24:50
관련해 "모든 단계마다 허가가 필요하며, 허가가 승인된 후에도 대만보다 최소 2배 이상 시간이 걸린다"고 말했다. 게다가 해당 산업에 대한 규정이 지방 차원에서 존재하지 않아 TSMC가 자체적으로 규정을 새로 마련하고 승인을 얻기 위해 전문가팀을 구성해야 했다고 한다. 웨이 회장은 "결국 1만8천개의 규정을 수립하는...
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엔비디아 中 수출 막으려 美 양당 '협력'...법안 발의 2025-12-05 09:16:42
장관이 30개월 동안 첨단 칩의 중국 수출 허가를 거부하도록 한다. 이대로 시행되면 엔비디아의 최첨단 칩인 H200과 블랙웰의 중국 수출이 금지된다. 이 법은 공화당 소속인 피트 리케츠 상원 외교위원회 동아태소위원장과 민주당 간사인 크리스 쿤스 상원의원이 함께 발의했다. 공화당 소속의 톰 코튼·데이브 매코믹 의...
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美, 망명신청자 등의 취업허가 유효기간 '5년→1년반' 축소 2025-12-05 09:15:00
수 있도록 하는 취업허가문서(EAD)의 최장 유효기간을 이같이 대폭 단축하는 방안을 시행한다고 발표했다. 이 같은 정책은 5일 이후 접수된 EAD 신규 신청 및 갱신 신청건과, 신청후 현재 심사절차에 계류중인 건에 적용된다. 조지프 에들로 USCIS 국장은 망명 등을 신청한 외국인 이주자가 취업허가를 더 자주 갱신하도록...
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[서미숙의 집수다] 강남 재건축 뺨치는 한강벨트 재개발…현금 부자 몰린다 2025-12-05 09:13:07
11.8% 증가했다. 시장에서는 토지거래허가구역이 아파트 위주로 묶인 탓도 있지만, 재개발 시장이 달아오르면서 빌라 매수세가 증가한 영향도 작지 않다고 본다. 실제 성동구의 연립·다세대 거래량은 작년 398건에서 올해는 현재까지 720건이 신고돼 80.9% 늘었다. 특히 성수전략정비구역인 성수동1가와 성수동2가는...
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