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"냄비 팔아 월 1억씩 벌었죠"…550억 주식 부자된 60대 비결 [윤현주의 主食이 주식] 2025-12-14 07:00:05
FDA의 510(k) 의료기기 사전승인을 위해 해당 물질을 기반으로 한 함수율 45%, DK 70 제품의 미국 내 임상시험을 진행해 안전성과 유효성을 검증 중에 있다. 총 피험자 75명으로 렌즈 착용 안전성과 시력 교정 효과, 사용자 만족도 등을 포함한 의미있는 지표 확보에 집중하고 있다. 이달 임상시험결과 보고서 수령 후 510k...
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김희경 세종대학교 캠퍼스타운조성단 센터장, “예비·초기·도약 단계의 66개 기업이 입주... AI 기업이 53개로 서울 캠퍼스타운 전체 1위” 2025-12-13 22:23:30
최초로 식약처 혁신의료기기(제82호) 지정을 받았으며, 다기관 확증임상에서 치료 유의성을 확인했습니다. 또한, 연구 결과를 글로벌 최초로 SCI 저널 Journal of Dentistry(SCI) 및 Journal of Medical Internet Research(SC)에 발표하며 기술력을 입증했습니다. 자금 조달과 임상·규제 트랙이 동시에 진척되면서...
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[IPO챗] 티엠씨, 올해 마지막으로 코스피 상장…코스닥도 3곳 노크 2025-12-13 09:00:01
다관절 기술을 기반으로 최소침습수술 기구를 개발하는 혁신형 의료기기 기업 리브스메드, 반도체 설계 서비스 등을 제공하는 세미파이브가 일반 투자자를 대상으로 각각 공모주 청약을 받는다. 다음은 다음 주 기업공개(IPO) 일정. ◇ 상장 ▲ 티엠씨, 15일, 유가증권시장, 공모가 9천300원, 미래에셋증권 ▲ 아크릴, 16...
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제이엘케이, 한림대 성심병원에 뇌 영상 분석 AI 구독서비스 공급 2025-12-12 08:37:55
모두 식품의약품안전처로부터 인허가받은 디지털의료기기 소프트웨어다. 계약은 구독 방식으로 진행되며 유지 보수 등이 포함됐다. JLK-LVO는 뇌 CTA 영상을 인공지능 기반으로 분석해 대혈관폐색(LVO)의 유무를 식별하고 폐색 의심 위치와 혈관 부피 등을 자동 분석하는 소프트웨어로, 지난 4월 혁신의료기기 통합심사에...
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식약처장 "바이오시밀러 임상 3상 면제 지침 내년초 마련" 2025-12-11 15:54:02
확대된다"고 강조했다. 이어 "AI를 이용한 행정 혁신 효율화도 앞으로 중점적으로 하고 싶은 분야"라며 "내년부터 3년간 (의약품) AI 심사관을 도입하는 작업을 시작한다"고 말했다. 오 처장은 "화장품에 대한 궁금한 사항을 알려주는 AI 코스봇이 시범 운영단계"라며 "영상 분석을 발하는 AI 능력을 활용해 AI (식품) 이물...
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랑세스, '랑세스 솔루션스 데이 서울' 성료 2025-12-11 15:45:55
DB, 의료기기 및 표면 위생 솔루션인 릴라이온 페라세이프(Rely+On® Perasafe®) 및 버콘(Virkon®) 소독제 등이 있다. 랑세스는 기후 변화에 대응하기 위해 2040년까지 기후 중립 달성을, 2050년까지 가치 사슬 전반의 탄소 중립 달성을 목표로 세운 바 있다. 이번 행사에서는 기존 제품 대비 탄소발자국이 35% 낮은...
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아이도트, CES 2026 통합강원관 공식 출범식 참여 2025-12-10 16:50:22
등 차세대 혁신 기술이 대거 공개되는 자리다. 글로벌 대기업은 물론 혁신적인 스타트업들이 참여해 미래 기술 트렌드와 산업 비전을 공유하는 세계 최대 규모의 기술 박람회 중 하나로 꼽힌다. 오는 2026년 1월 6일부터 9일까지 열리는 CES 2026에는 강원도와 춘천·원주·강릉 3개 도시, 강원대학교·가톨릭관동대학교,...
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세계 최초 '집속초음파 췌장암 치료기술'에 글로벌 러브콜 잇따라 2025-12-09 15:25:26
임상시험계획(IDE) 승인을 받았다. 국내에서 항암 치료용 의료기기가 FDA의 IDE 승인을 받은 것은 이번이 처음이며 췌장암을 적응증(치료대상 질환)으로 한 집속초음파 의료기기로는 세계 최초다. IMD10은 올해 2월 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(BDD)을 받은 바 있다. 이에 따라 FDA 신속심사 및 보험등재에서도 유리한...
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'환자 1100만명' 세계 최대 中 뇌전증 시장 뚫은 SK바이오팜 2025-12-09 11:22:05
의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 NDA(신약허가신청)를 제출했다. 한편 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히...
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인공지능, 의료기기 산업의 새로운 미래가 될 수 있을까 [정재영의 식품의약 톺아보기] 2025-12-09 07:00:01
AI 의료기기, 어떤 법으로 규율하나 지난 1월부터 시행된 디지털의료제품법은 우리나라 규제 체계가 헬스케어 산업의 혁신 속도에 발맞추기 위해 빠르게 적응하고 있음을 보여주는 대표적 사례입니다. 그동안 AI 기반 의료제품, 특히 그중에서도 AI 기반 의료기기는 일반 의료기기와 마찬가지로 의료기기법에 따라 심사와...
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