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에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 없이 1상만으로 품목허가 신청 가능…EMA·FDA 동시 돌파 2026-02-24 08:53:18
확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 임상 3상 시험 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 취지의 의견을 전달받았다. 바이오시밀러는 통상 글로벌 3상 임상이 요구되는 경우가 많지만 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략하는...
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[바이오스냅] ABL바이오, ABL111 병용요법 임상 2상 첫 환자 투여 2026-02-19 15:51:55
연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 것이 목적이다. ▲ 한미약품은 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 임상 2상은 환자 45명을 대상으로 표적 항암신약...
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아이센스, ‘케어센스 에어 2’ FDA 연구임상 개시... 美 CGM 시장 공략 본격화 2026-02-19 09:38:45
임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다. 아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우,...
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아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 미국 진출 임상 절차 본격화 2026-02-19 08:40:24
임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다. 아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우,...
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아이센스, 작년 매출 3157억 원… CGM 매출 연초 목표 상회 2026-02-11 08:41:27
확증 임상 진행 등 주요 CGM 마일스톤을 달성하며 사업 기반을 강화했다. 차세대 CGM 모델인 케어센스 에어2는 성능과 착용 편의성을 개선한 제품으로, 현재 임상 및 인허가 절차를 진행 중이며 2027년 1분기 출시를 목표로 준비하고 있다. 아이센스 관계자는 “CGM 사업을 회사의 중장기 핵심 성장 축으로 육성해 나갈...
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[한남대학교 창업중심대학 스타트업 CEO] AI 보행분석을 통해 퇴행성 뇌질환 예측 및 치료를 개발하는 ‘피지오’ 2026-02-07 19:23:44
연계 확증 임상과 AI 전문 인재 영입에 집중적으로 활용할 계획입니다.” 유 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “할아버지가 뇌질환으로 어려움을 많이 겪으셨습니다. 그래서 이러한 어려움을 다른 사람들이 겪지 않았으면 했습니다. 진심 하나로, 학생 창업 경진대회부터 시작했습니다. 차례대로 창업동아리,...
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네오펙트 ‘뇌졸중 FMA 예측 AI’ 개발 성공…정부 범부처 R&D 3년 결실 2026-01-29 09:39:21
및 삼성서울병원 등에서 확보한 2700건 이상의 실사용 임상 데이터를 학습했다. 이 모델은 뇌졸중 환자의 운동 기능을 평가하는 글로벌 표준 지표인 FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 고도화를 위한 핵심 알고리즘으로 활용된다. 기존 FMA가 치료사가 환자의 동작을 ‘관찰’해 평가하는 방식이었다면, 이번 기술은...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 2026-01-28 09:11:49
FDA와 공식 미팅을 거쳐 이 약에 대한 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 가속 승인 경로를 통한 허가 신청 동의를 받았다. HLB 측은 "리라푸그라티닙은 임상 2상 결과만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49
비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품(Orphan Drug), 2023년 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식...
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인탑스, AI-의료기기 벤처 성장 돕는다 2026-01-14 14:11:09
자동 유방생검 로봇의 확증 임상시험을 준비 중이다. 인탑스는 두 기업의 기술 경쟁력과 성장 가능성, 그리고 의료·헬스케어 분야에서의 시장 확장성을 높게 평가해 4기 지원 대상으로 선정했다. 선정 기업에는 약 10주간 제품 디자인, 설계, 제조, 사업성 검토, 투자 준비(IR) 등 분야별 전문가의 맞춤형 컨설팅이 제공될...
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