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로엔서지컬, AI 신장결석 수술로봇 조달청 혁신제품 지정 2025-12-29 19:26:49
진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다”며, “시범구매사업 참여를...
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HLB셀, 분말형 지혈제 '블리픽스' 보건신기술 인증 획득 2025-12-23 09:44:54
임상3상에 해당하는 확증 임상시험을 통해 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과(비열등성)를 입증하며 유효성과 안전성이 확인됐다. HLB셀은 해당 기술을 기반으로 수술용 지혈제는 물론 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 적용 분야를 다각화하는 한편, 해외 기술 수출까지 추진할 계획이다. 이두훈 HLB셀 대표이사는 "이번...
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HLB셀, 분말형 지혈제 '블리픽스'로 보건신기술 인증 획득 2025-12-23 08:54:29
앞서 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험을 통해 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과(비열등성)를 입증하며 유효성과 안전성을 확인한 데 이어 정부로부터 혁신 기술 인증까지 받게 됐다. HLB셀은 이 기술을 수술용 지혈제는 물론 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 적용 분야를 다각화한다는 계획이다. 해외 기술 수출도...
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아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 소아·청소년 확증 임상 절차 완료 2025-12-22 08:51:41
소아·청소년 확증 임상에서 확보되는 자료를 바탕으로, 소아·청소년 사용을 위한 국내 식약처(MFDS) 및 CE 허가 변경을 단계적으로 추진할 계획이며, 관련 허가 변경 완료 시점은 2026년 하반기로 예상하고 있다. 아이센스 관계자는 “이번 소아·청소년 확증 임상 LPO 완료는 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를...
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[바이오스냅] 아리바이오, 미국서 'AR1001 다중 작용기전' 특허 획득 2025-12-19 10:40:12
임상 3상 종료를 기반으로 일본 품목허가 준비에 속도를 내고 있다"며 "2028년 상용화를 목표로 양사 간 긴밀한 협력을 이어갈 예정"이라고 밝혔다. ▲ 휴온스그룹 휴메딕스는 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)·HA(히알루론산) 복합 필러 '밸피엔'의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 벨피엔은 PN에 자사 고순도 HA와...
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휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54
휴메딕스는 PN·HA복합 필러 '밸피엔'의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 앞서 휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상...
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김희경 세종대학교 캠퍼스타운조성단 센터장, “예비·초기·도약 단계의 66개 기업이 입주... AI 기업이 53개로 서울 캠퍼스타운 전체 1위” 2025-12-13 22:23:30
Pre-A 투자유치를 확정하며 본격적인 스케일업 단계에 진입했습니다. 기술 및 임상 신뢰성도 분명합니다. 치과 분야 최초로 식약처 혁신의료기기(제82호) 지정을 받았으며, 다기관 확증임상에서 치료 유의성을 확인했습니다. 또한, 연구 결과를 글로벌 최초로 SCI 저널 Journal of Dentistry(SCI) 및 Journal of Medical...
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앱클론 "꿈의 항암제로 해외 추가 기술 이전" 2025-12-10 16:58:39
위험이 낮아 해외 진출 면에서 유리하다는 평가가 나온다. 임상 중간 결과에서도 경쟁 제품을 뛰어넘을 수 있는 잠재력을 보였다. 5월 공개한 임상 2상 중간 결과에 따르면 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 32명에서 객관적반응률(ORR)은 94%, 완전관해율(CR)은 68%였다. 101명에게 투약한 ‘예스카타’ 확증 임상...
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초음파로 세포 내 구멍 뚫어…치료제 안 듣는 췌장암 잡는다 2025-12-10 16:57:17
미국 식품의약국(FDA)으로부터 IMD10에 대해 임상 마지막 단계인 확증임상 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다. 국내에서 항암 치료용 의료기기가 FDA의 IDE 승인을 받은 것은 이번이 처음이고, 췌장암을 적응증으로 한 집속초음파 의료기기로는 세계 최초다. 미국 임상은 내년부터 하버드대 의대 부속병원인 브리검 여성병원...
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아이센스, 차세대 CGM '케어센스 에어 2' 소아·청소년 대상 임상 본격 개시 2025-12-10 09:35:18
확증 임상시험을 본격적으로 시작했다고 10일 밝혔다. ‘케어센스 에어 2’의 소아·청소년을 대상으로 한 확증 임상시험의 식약처 승인 및 임상 기관과의 계약을 통해 지난 12월 8일 첫 피험자에게 센서를 장착하며 임상을 개시했다. 현재 피험자 모집을 병행하고 있으며, 약 1년간 진행될 예정이다. 이후 리포트 작성 및...
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