아스트로젠 자폐치료제 임상 논문, 국제 학술지 최우수상 선정 2026-02-11 08:00:06

2024년 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 스페라젠은 작년 6월 식품의약품안전처에 신약허가신청(NDA)을 제출, 허가 심사가 진행 중이다. 지난달 사우디아라비아 등 중동 16개국을 대상으로 3천억원 규모의 기술이전 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출도 본격화하고 있다. 아스트로젠은 임상시험의 결과물이 세계...

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이엔셀, 중간엽줄기세포 치료제 미 FDA 희귀의약품 추가 지정 2026-02-06 10:47:00

희귀의약품 추가 지정 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀[456070]은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료 후보물질 'EN001'이 듀센 근이영양증(DMD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 추가 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 제도는 ▲...

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한미약품 선천성 고인슐린증약, FDA 혁신 치료제 지정 2026-02-05 10:36:34

한미약품[128940]은 미국식품의약품청(FDA)이 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 혁신 치료제로 지정했다고 5일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을...

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• #한미약품 선천성 #치료제 #혁신 #지정

HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 2026-01-28 09:11:49

미국 식품의약품청(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가신청을 완료하며 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 돌입했다....

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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49

의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품(Orphan Drug), 2023년 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인...

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이엔셀 '샤르코-마리-투스병 치료제', 유럽서 희귀의약품 지정 신청 2026-01-27 14:22:48

대해 유럽의약품청(EMA)에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 유럽 ODD 신청은 희귀 신경질환 치료제로서 EN001의 글로벌 개발 가능성을 확대하고 유럽 시장에서 제도적 지원과 사업 권리 기반을 선제적으로 확보하기 위한 전략적 행보다. 이엔셀은 지난 2025년 2월 EN001의...

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• #이엔셀 샤르코마리투스병 #개발 #글로벌 #유럽 #지정 #신청

최지우 영화 본 식약처장 "따스한 정책 약속"…어떤 내용이길래 2026-01-22 07:29:16

의약품안전처는 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경 조성을 위해 노력하고 있다. 지난해 12월 식약처는 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 행정예고하기도 했다. 해당 개정안은 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면...

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온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 난소암 임상 2상 IND 승인 2026-01-20 17:36:22

FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 승인 받았다. 관련해 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가(Accelerated Approval) 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점을 확보한 상태다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을...

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• #온코닉테라퓨틱스 39네수파립39 #임상 #난소암 #파립 #적응증 #승인 #파립은

삼성제약, 'PSP 치료제 GV1001' 조건부 허가 신청 2026-01-20 17:20:23

젬백스앤카엘과 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물을 신속히 공급할 계획이다. harrison@yna.co.kr (끝)...

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