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“오스코텍, 레이저티닙 가치 반영…하반기 주가 반등 가능성↑” 2021-04-01 09:10:53
내성에 대해 더 많은 환자를 대상으로 효능이 재확인되면, 혁신치료제로 지정될 가능성이 높다”고 말했다. 혁신치료제는 치료가 제한적인 중증 질환 또는 생명을 위협하는 질환 치료제를 대상으로 지정한다. 임상 1상 또는 2상에서 기존 치료제 대비 상당한 개선(substantial improvement) 결과가 있을 때 신청할 수 있다...
에이치엘비 `리보세라닙`, 중국서 간암 2차치료제로 시판허가 2021-01-08 14:44:33
2차치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 이로써 지난 2014년에 리보세라닙이 중국에서 위암 3차치료제(상품명 아이탄)로 시판허가가 난 데 이어, 간암 2차 치료제로도 승인됨에 따라 리보세라닙의 중국내 매출이 크게 확대될 전망이다. 현재 항서제약이 시판중인 위암 3차 치료제 `아이탄`은 건강보험 급여 대상...
위기를 기회로 만든 한미약품..."기술반환 대응책 중요" 2020-08-05 14:11:26
11월 얀센에 표적항암제 '레이저티닙'을 총 1조4000억원에 기술수출했다. 폐암에 얀센의 이중항체 '아미반타맙을 함께 쓰는 치료요법에 대해서다. 올 4월 임상 2상에 들어갔다. 이와 별개로 유한양행은 레이저티닙을 폐암 단독 1차치료제로 개발하기 위해 독자적으로 임상 3상을 하고 있다. 지난 2월 국내에서...
美 ASCO에서도 돋보인 `K-바이오`...임상 결과 잇따라 발표 2020-05-31 15:13:44
무진행 생존기간(mPFS)은 4.5개월로, 대조군 1.9개월 (p<0.0001) 대비 탁월한 결과를 보였으며, 객관적반응율(ORR)도 10.7%로 대조군(1.5%)과 9.2%의 차이를 보여 매우 유의미한 결과를 보였다고 밝혔다. 에이치엘비는 "임상3상 결과가 간암에서 리보세라닙의 효능을 입증한 만큼 리보세라닙이 간암 2차치료제로 시판허가가...
에이치엘비 "위기때 시장과 소통을 강화하겠다" 2020-03-13 15:02:16
2차치료제로 시판허가를 획득하는 쾌거를 낳았다. 에이치엘비 관계자는 "경구용 표적항암제인 리보세라닙과 수많은 병용임상을 진행중인 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙이 중국에서 시판허가를 받음으로써 향후 리보세라닙의 적응증이 넓고 빠르게 확장되는 기폭제가 될 것"이라고 설명했다. 최근 코로나19로 촉발된...
알렉스 김 LSKB 대표 "리보세라닙 신약매출 年 3.3조 목표" 2019-09-03 19:26:10
2차치료제가 9억 불 규모로 잠재력이 가장 큰 것으로 나타났고 간암(8.5억 불), 대장암(6.5억 불)이 뒤를 이었다. LSKB는 먼저 2020년 리보세라닙을 위암 3차치료제로 FDA의 승인을 받고 본격적인 판매에 들어간다는 계획이다. 2023년 간암 1차치료제와 대장암 3차치료제, 2024년 선모낭포암 1차치료제와 위암 2차치료제 등...
에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 임상3상 추가 실시 2019-06-28 09:28:48
관계자는 “탑라인 공개에서 1차 유효성 평가지표인 전체 생존기간(OS)가 임상 목표치에 도달하지 못한 것일 뿐 2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)이 통계학적으로 상당히 유의미한 결과가 도출됐다"며 이같이 말했다. 앞서 에이치엘비는 460명을 대상으로 한 임상3상 결과 전체 생존기간(OS)이 위약 대조군보다...
에이치엘비·메지온, 임상3상 논란에 주가 폭락 2019-06-27 15:29:59
제로서의 승인을 받기위한 적절한 방법을 결정하기 위해 대화를 시작할 예정이라고 덧붙였다. 이와 함께 LSK바이오파마는 병용을 통한 위암 2차치료제와 대장암, 간암에 대한 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행할 예정이라고 설명했다. 이에 대해 진양곤 회장은 "객관적반응률(ORR)이나 질병통제율(DCR)의 통계는 아직...
[양재준 기자의 알투바이오] 코오롱생명 `인보사` 허가 취소되나 2019-04-01 07:11:06
중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 식약처에 동보했다"고 밝혔습니다. 식약처는 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통과 판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된...
일양약품 "슈펙트, 48개월 장기 유효성·안전성 입증" 2018-12-04 14:48:36
일양약품은 1차치료제로서 슈펙트의 장기(48개월) 유효성과 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 열린 60차 미국 혈액학회에서 발표됐다고 4일 밝혔다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 아시아 최초의 백혈병 신약이다. 계명대학교 혈액종양내과의 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트 3상...