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서정진 셀트리온 회장 "내년 은퇴…해외 주재원 역할 할 것" 2019-01-06 14:12:22
병원을 방문하지 않아도 되는 장점이 있다. 지난해 유럽의약품청(ema)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월께 허가가 예상된다.서 회장은 "글로벌 유통망을 구축해 램시마sc부터 해외 직판에 나설 것"이라며 "(현재 해외서 판매를 대행하는) 유통 파트너사의 수수료율이 평균 40%에 달하는 만큼 관련 비...
서정진 셀트리온 회장 "내년에 은퇴…해외 주재원 역할 할것" 2019-01-06 13:00:00
않아도 되는 장점이 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청해 이르면 올해 10~11월께 허가가 예상된다. 램시마SC가 허가받으면 램시마는 류머티즘 관절염과 크론병 등 자가면역질환 치료에 쓰는 TNF-알파 억제제 중 유일하게 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 바이오의약품이 된다. 서 회장이 램시마SC...
셀트리온 "제3공장 인천 송도에 짓는다" 2019-01-04 19:57:37
유럽의약품청(EMA) 허가신청 등에 따라 제품 포트폴리오가 늘어나면서 추가 생산 능력 확보에 대한 필요성이 커졌기 때문입니다. 현재 셀트리온은 1공장 5만리터, 2공장 9만리터 등 총 14만리터 규모 바이오의약품 생산 설비를 보유하고 있습니다. 여기에 1공장의 생산 규모를 5만리터 증설하고 12만리터 규모의 3공장을...
한미FTA로 사문화된 혁신신약 약가제도…또다시 반발하는 다국적제약사들 2019-01-04 17:08:26
의약품청(ema)의 신속심사 허가를 받아야 한다. 희귀질환치료제나 항암제만 해당된다. 다국적 제약사들의 지적대로 수혜 대상 의약품은 이들 다섯개의 세계적 기준에 맞추도록 했다.다국적 제약사들은 또다시 반발했다. "다섯개 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없을 것"이라는 이유에서다. 이에 대해...
셀트리온 ‘트룩시마’ 유럽 점유율 35% 달성 2019-01-03 14:55:28
3분기 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다. 최근 유럽의약품청(ema)에 허가가 접수된 ‘램시마’ 피하주사제형(sc)이 출시될 경우 기존 램시마 정맥주사제형(iv)과의 시너지를 낼 전망이다. 작년 2분기 유럽에 런칭된 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다....
셀트리온 "혈액암 치료제 '트룩시마' 유럽 점유율 35%" 2019-01-03 11:22:56
유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 같은 해 4월 영국부터 출시했다. 유럽 판매 7년 차에 접어든 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 출시 2년 차에 11%의 유럽 점유율을 달성한 것과 비교하면 트룩시마의 처방 확대 속도는 3~4배 더 빠르다고 회사는 자평했다. 지난해 2분기 유럽에...
셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 출원 2019-01-02 14:52:40
"투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마sc가 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.셀트리온은 지난해 11월29일 유럽의약품청(ema)에 램시마sc의 허가 신청을 완료했다. 올해 유럽 판매허가를 기대하고 있다.한민수...
대웅제약 ‘나보타’, 뉴질랜드·이스라엘 수출 계약 2018-12-20 09:49:54
제품력을 기반으로 지속적으로 해외사업 기회를 모색하고 2020년까지 전세계 100개국 이상에서 나보타 발매를 목표로 할 것”이라고 밝혔다. 나보타는 미국식품의약국(fda)과 유럽의약품청(ema)으로부터 허가 심사 절차가 진행 중이다. 내년 상반기에는 미국 등 주요 선진국 시장에 시판이 가능할 것으로 회사 측은...
[PRNewswire] PharmaEssentia and AOP Orphan Receive Positive CHMP Opinion For 2018-12-17 20:37:30
of Besremi is ropeginterferon alfa-2b which is manufactured in the Taichung Science Park, Taiwan under PIC/S cGMP. The site was GMP certified by EMA in January 2018. The benefits of Besremi are its ability to achieve complete hematological responses in patients with polycythaemia vera. The most...
[PRNewswire] PharmaEssentia와 AOP Orphan, CHMP의 긍정적인 의견 받아 2018-12-17 20:37:07
alfa-2b다. 이 공장은 2018년 1월에 EMA로부터 GMP 승인을 받았다. Besremi는 PV 환자에서 완전한 혈액학적 반응을 끌어내는 효능을 갖고 있다. 이 제품의 가장 흔한 부작용에는 백혈구 감소, 혈소판 감소, 관절통, 피로, 독감 같은 질환 및 근육통 등이 있다. Besremi의 자세한 사용 권장법은 SmPC(summary of product...