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셀트리온 `리툭시맙` 바이오시밀러 임상1상 이달 종료 2013-04-18 11:13:42
달 중으로 1상 임상시험 시험결과 자료를 공개하며 3상 임상시험은 올 하반기부터 들어갈 계획입니다. 회사측은 또 자사의 레미케이드 바이오시밀러인 `램시마`는 지난 15일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받기 위한 마지막 절차를 마쳤다고 말했습니다. 셀트리온의 관계자는 "EMA 측이 허가와 관련해 추가 질문이...
<특징주> 셀트리온 대주주 지분매각에 추락(종합) 2013-04-17 16:16:14
회장은 유럽의약품청(EMA)으로부터 항체치료제 '램시마'의 승인을 얻은 후 곧바로 매각 절차를 진행할 예정이다. 한편 셀트리온 소액주주들은 이날 한국IR협의회에서 기자회견을 열고 금융당국이 공매도 세력 적발을 위한 조치를 취하지 않을 경우 검찰과 청와대, 감사원에 직무유기로 고발하겠다고 밝혔다....
서정진 셀트리온 회장 "보유지분 다 팔겠다" 2013-04-16 17:36:02
대한 유럽의약품청(ema)의 판매 승인이 나는 대로 셀트리온과 다른 계열사 보유 주식을 전량 다국적 제약사에 매각하기로 결심했다”고 말했다. 셀트리온은 2000년 설립된 바이오시밀러(복제약) 개발·제조 업체로, 코스닥시장 시가총액 1위(4조3525억원) 업체다. 서 회장은 셀트리온과 셀트리온제약 지주회사인...
"연내 셀트리온 보유지분 다 팔겠다"…"공매도에 질렸다…" 서정진의 마지막 승부수? 2013-04-16 17:21:12
다국적 제약사도 있다”며 “5~6월께 유럽의약품청(ema)의 판매 승인을 받고 매각 작업을 진행해 늦어도 올해 안에 마무리하겠다”고 말했다. 서 회장은 셀트리온 및 셀트리온제약의 지주회사인 셀트리온홀딩스 지분을 97.28% 보유한 최대주주다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 지분도 50.31% 갖...
서정진 셀트리온 회장 "한국선 창조경제 힘들다…5~6월께 매각 추진"(종합 2보) 2013-04-16 14:08:22
의약품청(ema)의 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 서 회장은 "최근 다국적제약사 두곳이 연락해 왔지만 그곳을 염두에 두고 이 발표를 하는 것은 아니다"라며 매각 대상이 열려있다고 전했다. 그는 다만 "셀트리온이 다국적 제약사로 바뀌면 회사에게는 이익이겠지만 우리나라는 생산기지로 전락할 것"이라고 지적했다....
램시마, 54주 임상결과 유럽류마티스학회서 발표 2013-04-12 17:04:59
양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제로 셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 7년간 약3천억원 이상을 투자했습니다. 지난해 7월 세계 최초의 항체바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며, EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있습니다.
셀트리온, 공매도 대응 위해 추가매입 2013-04-11 17:24:36
때문이라고 생각합니다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 상황입니다. EMA 하가를 받게 되면 이 같은 문제가 해결 될 것으로 보고 있습니다" 이 같은 문제는 항체 바이오 시밀러 업황의 특수성 때문이라는 설명입니다. 항체 의약품은 재고를 만들어놔야 판매 승인 절차를 밟을 수 있고 승인 절차만 6개월의...
셀트리온 실적 논란 `유럽 승인이 관건` 2013-04-11 11:17:16
때문이라고 생각합니다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 상황입니다. EMA 하가를 받게 되면 이 같은 문제가 해결 될 것으로 보고 있습니다" 이 같은 문제는 항체 바이오 시밀러 업황의 특수성 때문이라는 설명입니다. 항체 의약품은 재고를 만들어놔야 판매 승인 절차를 밟을 수 있고 승인 절차만 6개월의...
[마켓인사이트] 또 '실적 논란' 셀트리온, "3000억 재고 논란, 6월이면 결론날 것" 2013-04-10 20:55:45
“유럽의약품청(ema)이 6월에 승인할 것으로 낙관하고 있다”고 말했다. “만에 하나 유럽 승인이 거절될 경우 모든 짐은 혼자 지고 가겠다”고 했다. 서 회장은 “6월에 승인이 나지 않으면 셀트리온헬스케어는 리스크(위험)에 노출되지만 셀트리온 투자자에게는 큰 피해가 없을 것”이라며 “책임은 혼자 지고 셀트리온은...
식약청, 고지혈증약 '트리답티브' 판매중지 2013-01-15 15:35:04
실시한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 유럽 의약품청(ema)의 '트리답티브정' 판매중지 권고에 따른 것이다. ema의 약물감시위해평가위원회(prac)는 '트리답티브정'을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과, 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단했다. 식약청은 "신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용...