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하루 만에 '5조' 증발했다…'HLB 쇼크'에 개미들 '비명' 2024-05-17 18:10:59
HLB글로벌(-29.97%) 등도 마찬가지였다. FDA는 CRL에서 크게 두 가지 문제를 언급했다고 진 회장은 설명했다. 첫 번째는 의약품 생산 공정 및 품질 관리 실사 과정에서 문제를 발견했고, 두 번째는 임상을 시행한 병원 실사를 FDA가 다 하지 못했다는 것이다. 진 회장은 “FDA는 각 개발사에 별도의 문서를 보내기 때문에...
HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08
신약 승인 준비로 미뤘던 다른 적응증의 글로벌 임상3상에도 속도를 낸다는 계획입니다. [진양곤 HLB그룹 회장 : 리보세라닙 관련해 지적받은 사안이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없습니다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다. 이와 함께 신약...
HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36
글로벌[003580]까지 HLB 그룹주 8종목이 모두 하한가로 이날 장을 마감했다. 한국거래소에 따르면 국내 증시에서 하루 8개 이상 종목이 하한가를 기록한 것은 가격제한폭이 30%로 확대된 2015년 6월 15일 이후 이번이 6번째다. 가장 최근에는 라덕연 사태가 발생한 지난해 4월 24일 8개 종목이 하한가를 찍은 바 있다. 이...
코스피, 美금리인하 불확실에 2720선 '털썩'…파랗게 질린 HLB그룹 2024-05-17 15:48:20
간암 신약의 미 FDA 승인 불발 소식에 일제히 하한가로 주저앉았다. HLB(-29.96%)는 시가총액도 코스닥 2위에서 4위로 내려앉았다. HLB글로벌(-29.97%), HLB바이오(-29.94%), HLB생명과학(-29.98%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB제약(-29.87%), HLB파나진(-29.95%) 등도 일제히 가격제한폭까지...
[한경유레카 특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 승인 불발로 하한가 2024-05-17 11:26:39
있습니다. 17일 HLB가 하한가를 기록했다. HLB의 간암 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가에 대해 FDA가 임상 데이터 보완을 요청하며 승인이 불발됐기 때문이다. HLB의 주가가 지금까지 상승한 요인이었기 때문에 그여파가 클 것으로 보인다. 해당 소식이 전해지면서 HLB 계열사(HLB글로벌, HLB제...
美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.이어 진 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던...
HLB 'FDA 승인 실패' 하한가...삼양식품 '어닝서프라이즈' 상한가 [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2024-05-17 10:27:39
치료제 신약 승인을 받는 데 실패했다는 소식에 하한가로 떨어졌습니다. 때문에 HLB글로벌과 HLB제약, HLB생명과학 등 HLB그룹주들도 일제히 하한가를 기록했습니다. 반면 삼양식품은 불닭볶음면 판매 증가로 어닝서프라이즈를 기록하면서 개장하자마자 상한가로 직행했습니다. 삼양식품은 어제(16일) 1분기 영업이익이...
HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26
아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “하지만 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 수정 불가능한 문제가 있을 거라고는 생각지 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다. 두 번째 FDA 지적은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차의 문제일 것으로 추정했다. 그는 “실...
HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가' 2024-05-17 09:25:58
글로벌(-29.97%), HLB바이오(-29.46%), HLB생명과학(-29.98%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB제약(-29.87%), HLB파나진(-28.50%) 등도 일제히 가격제한폭까지 떨어졌다. HLB는 이날 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은...
"간암신약 美 FDA 보완 요청"…HLB그룹주 하한가 2024-05-17 09:12:33
치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 HLB 그룹주가 개장과 함께 하한가로 직행했다. 17일 코스닥 시장에서 HLB파나진(-27.05)%을 제외하고 전 상장계열사가 하한가를 기록하고 있다. HLB는...