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첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻한다. 식약처는 코로나19...
렉키로나주 루마니아 임상 책임자 "효과 체감…한치 의심없다" 2021-02-05 14:00:41
"의사로서 현장에서 'CT-P59'(렉키로나주)의 효과를 체감했다"며 이같이 말했다. 렉키로나주의 해외 임상을 직접 수행한 연구자의 발언이 공개된 건 이번이 처음이다. 스트레이뉴-체르체르 박사는 루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롬 다빌라 의학·약학대학 총장이다. 그는 렉키로나주의 임상 2상 연구자로 ...
셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다. 허가된 용법·용량에 따르면 이...
아스트라제네카 고령층 접종 여부, 오늘 오전 11시30분 발표 2021-02-05 10:07:46
코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부도 나온다. 식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고, 오후 2시에 결과를 공개한다고 전했다. 최종점검위원회에서 렉키로나주의...
아스트라제네카 백신 '고령층 접종여부' 오전 11시30분 발표(종합) 2021-02-05 09:12:36
열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고, 오후 2시에 결과를 공개한다고 밝혔다. 최종점검위원회에서 렉키로나주의 조건부 허가 결정이 나오면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다. 전 세계에서 항체치료제로는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어...
셀트리온 코로나 항체치료제 허가여부 오늘 발표한다 2021-02-05 07:33:18
자문은 그 마지막 단계에 해당한다. 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 전제로 품목허가를 권고했다. 임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 자문단은 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다...
[모닝브리핑] 뉴욕증시 3대지수, 1%대 상승…셀트리온 치료제, 허가여부 발표 2021-02-05 06:56:13
허가 발표 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일 결정됩니다. 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고 결...
국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 발표 2021-02-05 06:37:51
코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일 결정된다. 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고 그 결과를 공개한다. 최종점검위원회에서 렉키로나주의 조건부 허가...
최초 국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 오늘발표 2021-02-05 05:00:01
국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 오늘발표 셀트리온 항체치료제에 대한 외부 전문가 '삼중'자문 단계 중 마지막 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일...
"코로나 항체치료제, 경증 환자에 써야…중증은 부작용 우려" 2021-02-02 12:31:37
입원 일수를 3일 정도 줄여주는 정도인데, 항체치료제가 비교적 비용이 높다는 점을 감안하면 해당 치료제 사용은 가치판단에 따라 다를 것"이라고 설명했다. 한편, 식품의약품안전처는 오는 5일 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정하고 결과를 공개한다. 허가에는 큰 문제가 없을 전망이나, 경증...