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셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인 2024-05-30 11:49:25
돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 한편, 이번 아이덴젤트의 국내 허가 획득으로 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오는 8개로 늘어났다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
대상을 확대한다고 30일 밝혔다. 의약품 변경 허가 사전통보제는 식약처가 품목 변경 허가 처리 전에 의약품 제조·수입업체와 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범운영 중이다....
셀트리온 '아일리아 시밀러' 국내 허가…美·유럽도 절차 진행 중 2024-05-30 09:48:07
셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다”고 말했다. 한편 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는...
셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러, 국내 품목 허가" 2024-05-30 08:35:59
대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성, 유사성을 확인했다고 전했다. 현재 셀트리온은 미국과 유럽에서도 해당 치료제의 품목 허가 절차를 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약[068760]이 이미 안과 질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와...
동구바이오제약, 첫 조루 복합제 '구세정' 하반기 출시 2024-05-29 11:16:58
동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처로부터 조루 복합제인 '구세정' 시판 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 비뇨의학과 중심 심포지엄 등에서 제품을 소개한 뒤 올해 하반기 출시할 계획이다. 구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민과 발기부전치료제 성분인 실데나필을 합친 세계 첫 복합제다. 국내 22개...
바이오헬스 등 첨단 전문인력 육성 2024-05-28 15:59:08
중개연구 전문인력을 양성한다. 바이오의약전공은 바이오 신소재와 바이오 의약품을 특화 분야로 지정해 유전자 치료제, 세포 치료제, 융복합 치료제를 비롯해 바이오 의약품 연구부터 생산과 인허가 등 전반에 걸친 실무능력을 겸비한 인력을 양성한다. 탄소중립 전문 인력 양성 사업도 추진한다. 탄소중립학과는 탄소중립...
바이오협회, 바이오USA서 역대 최대규모 한국관 운영 2024-05-28 14:54:26
바이오협회와 코트라는 2000년대 초반부터 산업통상자원부의 국고지원 해외전시사업의 일환으로 매해 한국을 대표해 한국관을 운영해 왔으며 올해 21회째다. 올해는 예년보다 약 2배 이상 확대해 플랫폼 기술, 위탁 서비스, 의료기기, 신약개발, 소재·부품·장비) 등 신약개발(의약) 분야에만 국한하지 않고 바이오산업의...
'레켐비' 허가…국내 알츠하이머 치료제 개발 상황은 2024-05-28 13:48:15
바이오는 먹는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'AR1001'에 대해 한국, 미국, 중국, 영국 등 총 11개 국가에서 임상 3상 계획을 승인받기도 했다. 신약 개발 기업 젬백스앤카엘의 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'은 지난 2월 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 회사는 GV1001이 PSP는...
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
식품의약청(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 "최대한 빨리 다시 (보완 서류를) 제출할 것"이라고 23일 말했다. 이날 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 HLB바이오포럼'에서 지앙 부사장은 "CRL이든 신약 승인이든 (HLB[028300] 측과) 긴밀히 협력하고 전략을 마련할 것"이라며...
K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02
미국 식품의약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 해당 치료제를 비소세포페암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 위암·위식도암에 대한 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'의 임상 2상 데이터를 초록으로 발표할 예정이라고 전했다. 아울러 중국 시스톤...