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美 암학회 뜬다…HLB·유한양행 강세 2024-04-26 18:40:06
올해 암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 학회에서 발표될 임상 결과가 글로벌 시장 진출의 전초전인 셈이다. 김혜민 KB증권 연구원은 “그동안 고금리 환경에서 제약·바이오 섹터는 시장의 외면을 받았지만 ASCO를 기점으로 기술력을 갖춘 기업들에 대한 시선이 바뀔 수 있다”고 말했다. 전효성 기자...
에이비엘바이오 "기술이전 담도암 치료제, 美 패스트트랙 지정" 2024-04-26 17:30:25
26일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 개발사의 빠른 신약 개발을 적극적으로 돕기 위해 마련한 제도다. 패스트트랙으로 지정받으면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있고, 임상2상 종료 뒤 가속 승인이나 3상 종료 뒤 우선 심사를 신청할 수 있다. 신약 승인 심사 절차도 상대적으로 빠르게 진행된다. ABL001은 에이비엘바이오가...
첫 거래는 너무 어려워…"여전히 비싸다" [백브리핑] 2024-04-26 10:22:07
FDA 신약 승인 기대로 탄력이 붙은 HLB 때문이죠. 실제로 거래 정지 기간 2위 자리를 내줬다가 어제 잠시 되찾기도 했죠. 에코프로는 국내 2차전지 업계의 상징성인 존재죠. 증권업계는 에코프로 자체에 대한 분석에는 여전히 신중한 모습입니다. 사실상 유일하게 보고서를 냈던 하나증권은 '매도' 의견을 유지...
코아스템켐온, 서타라 SEND 익스플로러-피나클21 엔터프라이즈 도입 2024-04-25 16:17:32
“신약개발 승인을 위한 규제기관의 요구사항은 갈수록 더욱 엄격해지고 있고 관련 규정 역시 빠르게 변화하고 있다. 이에 부합하기 위해 이미 다수의 글로벌 제약사와 CRO가 자사의 SEND 익스플로러 및 피나클21 엔터프라이즈플랫폼을 운영 중이다. 코아스템켐온과의 강화된 파트너쉽을 통해 국내 신약이 전 세계에...
올릭스, 비대흉터치료제 美 임상2a상 최종 결과보고서 수령 2024-04-25 16:15:43
RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 비대흉터치료제 ‘OLX101A(물질명 ‘OLX10010’)’의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 오늘(25일) 공시했다. 회사는 톱라인(topline) 결과와 유사한 수준의 흉터 재발 억제 효력이 확인됐다고 밝혔다. 올릭스는 2020년 말 미국...
인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
전문기업 인게니움 테라퓨틱스는 개발 중인 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 F...
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美임상 2상 코호트1 환자 등록 완료 2024-04-25 14:08:29
아토피 피부염 환자들은 스테로이드와 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나 부작용과 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다. 샤페론이 개발 중인 비스테로이드성 아토피 신약 후보물질 ‘누겔’은 기존 스테로이드, PDE4 억제제 및 JAK 억제제 약물과 효능은 유사하면서 부작용은 적은 것으로 알려졌다....
온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인' 2024-04-24 17:51:53
신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다. 자큐보정은 차세대 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내...
국산 37호 신약, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보정’ 허가 2024-04-24 16:48:47
자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비...
"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑] 2024-04-24 10:49:33
있습니다. FDA는 보통 신약 승인 전 외부 전문가를 초빙해서 신약에 대한 검토를 진행하는데요. 그런데 이번에 이런 절차가 생략됐다고 회사 측은 설명했습니다. HLB는 문제점이나 불확실한 점이 없었기 때문에 FDA가 이런 절차를 생략한 것으로 해석하고 있습니다. HLB 관계자는 "빠르면 4월 말 FDA 결과가 나올 것으로...