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HLB "리보세라닙·캄렐리주맙, HAIC 병용 완전관해 16.7%" 2024-04-08 09:54:58
치료제 미국 신약 허가 절차를 진행 중이다. 이번 임상은 미국 허가 절차와 상관 없는 별도의 임상이다. 공개된 연구 초록(abstract)에 따르면 중국 산둥 암병원은 비절제성 간암 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙과 HAIC을 병용한 임상 2상을 진행했다. HAIC는 대퇴동맥에 포트를 삽입해 간동맥까지 연결, 고용량의...
[2023년 창업도약패키지 선정기업] 종양침윤림프구를 이용한 세포치료제를 개발하는 바이오벤처 ‘네오젠티씨’ 2024-04-05 12:07:39
것으로 알려져 있다”고 말했다. “신약 개발 업체의 특성상 임상시험을 거쳐 품목승인을 받기 전까진 판매는 할 수 없습니다. 현재는 임상시험 진행을 최우선 순위로 생각하고 있으며, 1상 결과가 나오는 2025년에는 여러 국내외 학회를 통해 후속 임상시험의 확대 등을 추진할 계획입니다. 또한, 첨단재생바이...
셀트리온, 美 환우회 손잡고 '짐펜트라' 홍보 나서 2024-04-05 10:44:11
짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품으로, 지난해 10월 미국에서 신약으로 허가받았다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
비보존그룹, 보령과 ‘오피란제린’ 국내 상업화 위한 MOU 체결 2024-04-03 09:31:43
신약이다. 올해 식품의약품안전처 품목허가를 앞두고 있다. 비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다. 또 비보존이 연구개발 중인 다른 파이프라인에 대해서도 협력 방안을 논의한다. 경구용 진통제이자 약물중독치료제 후보물질인...
"부작용 낮춘 폐암신약, 3년내 판매 나설 것" 2024-04-02 17:50:15
지정해달라고 신청했습니다. 2027년 하반기 허가받는 게 목표입니다.” 조안나 제이인츠바이오 대표는 2일 “올해 상반기 JIN-A02의 임상 1상 시험이 마무리된다”며 “용량 결정 후 하반기 임상 2상에 진입할 것”이라고 했다. ‘신약 개발 드림팀’ 뭉쳐2020년 세워진 제이인츠바이오는 유한양행이 지분 12.6%를 보유한...
국제약품, 셀트리온과 계약…망막질환 신약 韓 독점 판매 2024-04-02 17:48:48
7월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청해 올해 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 이번 계약으로 셀트리온제약이 국내 판매용 CT-P42를 국제약품에 독점 공급하고 국제약품이 판매·유통을 담당하게 된다. 아일리아는 혈관내피생성인자에 결합해 신생혈관을 억제하고 시력 손상 등을 개선하는 치료제다. 연간 세계 매출은...
신약개발 방향 튼 네오이뮨텍…상업화 위해 FDA 허가 총력 2024-04-02 17:47:56
맡았다. 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스에서 신약 개발 경력을 쌓았고 FDA에서 저분자화합물과 항체 의약품의 허가 심사를 맡기도 했다. 네오이뮨텍에는 지난 1월 개발총괄사장으로 합류했다. 오 대표는 미국 국방부에 NT-I7을 공급하게 되면 매년 수백억원의 안정적인 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 미국 국방...
강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54
치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정"이라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획"이라고 말했다. 한편 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한 주요지표(톱라인) 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청해 오는 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다....
국제약품, 셀트리온 아일리아 시밀러 국내 독점 공급 2024-04-02 10:06:54
식품의약품안전처 허가 절차를 마치면 판매유통을 담당한다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관을 억제하고 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성으로 생긴 시력 손상 등을 개선하는 망막질환 치료제다. 연간...
하태기 애널 "SK바팜 1분기부터 흑자 안착...연내 신약 청사진 공개" 2024-04-01 10:23:12
마치고 2025년까지 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 진행중"이라고 말했다. 또 마케팅조직을 이용한 새로운 상품·제품을 도입, 매출을 확대하는 시나리오도 가능하다는 설명이다. 그는 "특히 신규 신약개발도 추진하고 있어 장기관점에서 기업가치가 계속 성장할 수 있다는 믿음을 가지게 한다"...