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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를...
"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
제약사 관계자는 “어차피 허가 단계까지 이른 기업들은 임상에만 수백억원이 들기 때문에 수수료가 올랐다고 해서 허가신청을 안 하지는 않는다”며 “1년에 조 단위를 파는 약의 경우 심사 기간이 한 달 늦어지면 수천억원의 매출이 달라질 수 있는 문제”라고 말했다. 또 다른 신약개발사 대표는 “우리나라 신약 허가의...
신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를...
해외로 쫓겨나는 K헬스케어 스타트업 2024-09-08 17:23:15
관계자는 “일본은 약 배송을 요청받은 약사가 조제 전 환자에게 한번 확인받도록 하는 것 외엔 사실상 약 배송 규제가 없다”며 “배달 플랫폼을 활용해 시장을 공략해나갈 계획”이라고 했다. 닥터나우는 코로나19 때 한시적으로 허용된 비대면진료 관련 규제가 지난해 재개되자 일본으로 나갔다. 일본은 여러 유통기업과...
"약사 아버지 대신 약 조제까지"…요양급여 65억 챙긴 50대 2024-09-05 13:53:29
판단했다. 재판부는 "아버지의 약사 자격을 이용해 약국을 운영하며 약국 규모를 늘리고 스스로 조제·복약 지도도 했으며, 장기간 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 편취하는 등 죄질이 좋지 않다"면서도 고용한 약사들이 상주하며 근무하는 등 공중보건에 위험이 발생할 가능성은 적었던 점 등을 참작했다고 양...
[제2서울핀테크랩 스타트업 CEO] 기업의 운전자본 관리 플랫폼을 서비스하는 스타트업 ‘콜랩테크놀로지’ 2024-09-04 21:49:41
약사와 유통사 직원들의 수금 및 결제에 들어가는 시간과 노력을 대폭 단축해 효율성 향상을 유도하려 합니다. 의약품 업계의 큰 문제인 미수금 (미지급금) 문제도 할인이라는 인센티브를 제공함으로써 미연에 방지하고자 합니다.” 콜랩은 서비스를 필요로 하시는 의사와 약사들에게 직접 테스팅을 요청하고 있다. 정...
비티진, 헬퓨앱에 챗GPT 탑재…"다운로드 8만 넘어" 2024-09-04 11:07:24
약사와 영양사 등 전문가 그룹의 일대일 맞춤형 코칭 서비스 등이 있다. 챗지피티 탑재를 통해 질문에 대한 답변을 고도화하고, 의약품 정보 검색 기능도 쉽고 간편해졌다는 설명이다. 비티진 측은 지난 2월 앱 출시 후 고도화 작업을 통해 서비스 품질과 기능을 지속적으로 업그레이드하고 있다는 설명이다. 허율 비티진...
"하루아침에 문 닫았다"…대학병원 앞 약국들 '한숨 푹푹' [현장+] 2024-09-01 07:29:57
대한약사회 관계자는 "문전약국들의 피해를 수치로 확인하기는 어렵다"면서도 "빅5 병원 인근은 약국도 큰 규모로 운영해오던 경향이 있어 인건비 등 고정 비용 부담의 측면에서 피해가 없진 않을 것"이라고 말했다. 그러면서 "이를 약국 업계 전체의 침체라고 볼 수는 없다"고 강조했다. 관계자는 "상급 병원에 가지 못한...
식약처 "GSK 수입 Tdap 백신 일부, 잠정 판매·사용중지" 2024-08-30 18:52:38
담은 '의약품 안전성 속보'를 의사, 약사 등에게도 배포했다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이 포장에 지름 약 1mm 구멍이 확인됐다는 정보에 따라 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다고 설명했다. 식약처는 다만 내부 1회용 주사침은 뚜껑이 씌워져 있어 외...
"2026년 의대 정원 논의 가능"…의료인력 논의기구 출범 2024-08-30 14:34:45
한의사, 치과의사, 약사 등 다른 직역도 추계할 방침이다. 이 과정에서 의료계가 참여해 '합리적 대안'을 제시할 경우 2026년 의대 정원 규모를 논의할 수도 있다는 게 정부 입장이다. 특위는 의료사고가 발생했을 때 환자와 의료진 모두를 위한 안전망도 구축하기로 했다. 우선 해외 사례를 참고해 의료 사고를...