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인보사, 미국 임상 3상 재개 시기 윤곽…"올 4분기 투여 목표" 2021-04-04 06:03:01
10월 중앙연구윤리심위위 승인" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱티슈진[950160]이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상을 올해 4분기에 재개하겠다는 목표를 세운 것으로 확인됐다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 중단됐던 인보사의 임상을 재개해도...
식약처 약사심의위원회 "얀센 백신 허가 가능" 2021-04-01 15:42:46
8인이 참석했다. 약심위는 식약처 허가심사를 위한 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 객관적이고 투명한 심사를 위해 검증 자문단, 약심위, 최종점검위원회로 이어지는 `3중` 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약...
얀센 코로나19 백신, 중앙약심위까지 무사 통과 2021-04-01 15:16:34
통과했다. 중앙약심위는 1일 회의를 열고 얀센 백신이 품목허가를 받기에 효과성과 안전성이 충분히 확보됐다는 결과를 발표했다. 얀센이 제출한 자료에 따르면 18세 이상에서 1회 투여한 경우 14일, 28일이 지난 후에도 예방 효과가 확인됐다. 각각 66.9%, 66.1%의 예방율을 보였다. 중앙약심위는 아스트라제네카 및...
중앙약심위 이변없는 자문 결과 "화이자 백신 허가 문제 없다" 2021-02-26 10:52:03
약심위는 만 16세~17세 청소년까지 접종 연령을 확대하는 것에 대해서도 문제가 없다는 의견을 내놨다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아서다. 내일부터 코로나19 의료진에게 접종이 시작되는 화이자 백신은 특례수입된 물량으로, 만 18세 이상부터 접종이 가능하다. 식약처의 품목허가를 거쳐 들어오는...
식약처 검증자문단 "화이자 백신 만 16세 이상 접종 가능" 2021-02-23 16:07:18
개별 계약 등 두 가지 경로로 국내에 도입된다. 코박스 퍼실리티를 통해 선도입돼 오는 27일부터 접종이 시작되는 5만8500명분(11만7000도스)은 식약처의 품목허가 절차없이 특례수입이 이뤄졌다. 이외에 나머지 물량에 대해서는 식약처의 정식 품목허가 절차를 거쳐 접종 여부가 결정된다. 화이자 백신의 품목허가는 검증...
"화이자 코로나백신 16세 이상 투약 적절"…25일 약심위 개최 2021-02-23 15:25:31
투약해도 적절하다는 의견을 도출했다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처는 22일 검증 자문단회의에서 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점과 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점을 들어 이같은 결론을 내렸다고 설명했다. 또,...
아스트라제네카 백신 전연령대상 허가…고령자 접종은 의사 판단(종합) 2021-02-10 15:18:31
결정하라는 의미다. 오일환 중앙약심위원장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 "(고령층 접종에 관해서는) 감염 위험도, 사회경제적인 필요도가 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 하고 이것은 허가 차원에서는 세부적인 항목을 결정하기 어렵다"고 말했다. 고령층 접종에서 안전성은 문제가 되지 않는다고 재차...
셀트리온 코로나 항체치료제, 국산 첫 치료제 허가 2021-02-05 18:17:00
권고 사항과 같습니다. 약심위는 1차 검증 자문단 의견과는 달리 경증 환자에 대한 항체치료제의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했습니다. 최종점검위 역시 셀트리온 항체치료제의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했습니다. 식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세...
"고령층 접종 신중하라"…아스트라 백신 '딜레마' 2021-02-05 17:41:34
중앙약심위는 만 65세 이상은 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 접종을 신중히 결정하라는 주의사항을 달도록 했다. 5시간30분에 걸친 마라톤 회의 끝에 내린 결론이다. 식약처는 최종점검위원회를 거쳐 허가할 예정이다. 최종점검위는 문제점 등을 확인하는 단계여서 이번 결론이 식약처의 최종 허가사항에 그대로 반영될...
국내 1호 셀트리온 코로나 치료제…식약처, 고위험군 환자에 사용 허가 2021-02-05 17:41:12
약심위 생물의약품분과위원장과 외부 전문가 3인, 식약처장 등 5명이 참석했다. 이들은 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성, 관리계획, 제조·품질관리 등 허가 심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다”며 “안전성·효과성과 관련한 분야별 심층 자료와 현지조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가...