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"주사제 등 무균의약품 제조시 오염관리대책 반드시 세워야" 2023-09-08 10:31:48
주사제 등 무균의약품을 제조하는 업체는 제품에 미생물, 미립자 등이 최대한 들어가지 않도록 오염관리대책을 의무적으로 수립·이행해야 한다. 식품의약품안전처는 8일 이런 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에는 무균의약품을 제조할 때 체계적인...
셀트리온, 완제의약품 공장 증설…연 800만 바이알 규모 2023-09-05 10:03:09
연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(DP) 공장 증설 절차에 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 해당 DP공장이 증설되면 DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 신규 DP공장은 최신 공정 적용으...
셀트리온, 송도 완제의약품 공장 증설…"2027년 생산 예정" 2023-09-05 09:42:11
셀트리온, 송도 완제의약품 공장 증설…"2027년 생산 예정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온은 증가하는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스에 완제의약품 공장을 증설한다고 5일 밝혔다. 신규 공장은 연간 약 800만 개의 액상 바이알(병) 생산이 가능한 규모다. 이를 위해 셀트리온[068270]은...
셀트리온, 신규 완제의약품 공장 증설 착수…2027년 가동 2023-09-05 09:05:04
약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(DP) 공장을 증설한다고 5일 밝혔다. 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해서다. 셀트리온은 신규공장 건설을 위해 2026년까지 단계적으로 약 1260억원을 투자할 계획이다. 2026년 초에 신규공장을 완공해 같은 해 말까지 검증(밸리데이션)을 거친 후...
레모넥스, GBC 2023서 플랫폼 기술 ‘디그레더볼’ 소개 2023-09-04 08:51:48
“투약 직전 간단하게 섞는 과정을 통해 완제의약품으로 만들 수 있어 내수뿐 아니라 중저소득국가들로의 공급에도 우수한 장점이 있다”고 강조했다. 레모넥스는 ‘디그레더볼’ 플랫폼이 적용된 mRNA 백신 후보물질 ‘LEM-mR203’에 대해 지난 7월 식약처로부터 임상 1상을 승인 받았다. 지난 5월에는 디그레더볼 플랫폼...
동구바이오, 베트남 필인터내셔널과 MOU…동남아 진출 가속 2023-09-01 08:32:25
생산을 위한 라오스 의약품생산공장 설립과 인도차이나 반도 대상 신사업을 추진 중이다. 캄보디아 및 몽골 제약사들과 기술이전 및 현지 생산에 대해서도 활발히 논의 중이다. 완제의약품 수출, 기술이전, 현지 공동 투자 등 다양한 형태의 협업을 준비하고 있다. 동구바이오제약의 기술로 개발된 제품을 현지 및 글로벌...
식약처 "국산의약품 수출지원 위해 약전토론그룹 가입 추진" 2023-08-30 11:48:05
제정한 의약품 규격서다. PDG는 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 있다. 식약처는 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 나라의 참조약전이 된다고 설명했다. 다른 나라의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법...
"장비 공짜로 줄게"…계약 물량까지 뺏는 외국계 바이오 2023-08-21 18:28:53
쓰이는 바이오의약품 생산공정은 목표 세포주의 배양·회수·정제·완제공정으로 진행된다. 해외 의존도가 100%에 가까운 핵심 소부장 품목은 세포주가 먹는 영양분인 ‘배지’, 이 세포주에서 단백질을 정제할 때 쓰는 ‘레진’, 세균 바이러스 등을 걸러내는 ‘바이오 필터’ 등이다. 이들 소부장은 바이오의약품 품질에...
이수앱지스 "희귀질환 치료제 '파바갈', 러시아서 판매허가" 2023-08-17 11:55:59
식품의약품안전처에서 품목허가를 받아 국내 판매되고 있다. 이수앱지스는 파바갈의 러시아 진출이 기술이전을 통한 제품 현지화와 완제 의약품 직수출의 두 갈래로 진행되고 있다고 설명했다. 페트로박스에 대한 원액과 완제 기술 이전을 통한 현지화는 2024년 말에서 2025년 사이 완료를 목표로 진행하며, 기술이전이...
아미코젠, 상반기 매출 777억원… 반기 기준 역대 최대 2023-08-16 09:07:45
원료의약품 및 완제의약품 판매 실적이 전년 동기 대비 35.6% 증가했다. 아미코젠 본사 매출 또한 제약용 특수효소 및 헬스케어 소재, 바이오부품 소재 매출이 성장하며 12.9% 늘었다. 아미코젠 관계자는 “올해 상반기 전체 헬스케어 시장의 성장이 정체됐지만 아미코젠 주력 사업인 콜라겐, 곡물효소 등의 수요는 꾸준히...