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[게시판] 차바이오그룹, 세포·유전자치료 국제 포럼 개최 2023-10-27 16:45:48
나카우치 미국 스탠퍼드대 유전학교수, 히데유키 오카노 일본 게이오대 의대 교수, 김광수 미국 하버드대 의대 교수 등이 최신 연구 성과와 동향에 대해 발표했다. 최미라 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장과 신이치 노다 일본 의약품·의료기기종합기구 재생의료심사부 심사관은 양국 재생의료 규제 현황...
세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) LINK-J 이사, 우정훈 BW 바이오메드 LLC 대표가 발표했다. 최미라 과장은 '한국 식약처의 첨단...
[게시판] 식약처, 의료기기 허가 심사 설명회 2023-09-21 18:03:33
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 오후 서울 강남구 코엑스 대회의실에서 의료기기 업계를 대상으로 '의료기기 심사부 종합 업무 설명회'를 열었다. 설명회에서는 플라스마 전기 수술기, 창상피복재 등 품목별 의료기기 허가·심사 가이드라인과 의료기기 허가 변경 시 기술문서 심사 판단 등에 대한...
의사 심사역, 美 FDA 500명 VS 韓 식약처 0명 2023-06-27 17:55:27
‘0명.’ 한국 식품의약품안전처 심사부서에서 일하는 정규직 의사 수다. 무기계약직을 포함해도 미국 식품의약국(FDA)의 25분의 1 수준이다. 의약품 임상과 판매 허가 업무를 맡는 심사인력 부족이 전문성에까지 영향을 미친다는 지적이 나오는 배경이다. 식약처, 인력·예산 부족 ‘이중고’식약처 내...
[인사] 한국마사회 ; 국세청 ; 식품의약품안전처 2023-04-05 18:26:07
임상우▷수입식품안전정책국 수입검사관리과 장현철◎승진▷식품안전정책국 식품안전정책과 김홍태◎전보▷식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장 최윤주▷〃 신종유해물질과장 문재은▷식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 홍정희▷식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장...
의약품 심사소통단 출범…"민·관 머리 맞대고 규제 개선" 2023-03-03 09:43:06
규제 서비스를 만드는 것이 목표다. 단장은 식약처 의약품심사부장이 맡았다. 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야의 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성됐다. 분과별로 식약처와 업계 전문가 약 30여 명이 참가해 총 150여 명이 활동할 예정이다. 올해...
[인사] 신한투자증권 ; 신영증권 ; DB자산운용 등 2023-02-28 18:30:38
이상목 ◈식품의약품안전처◎승진▷식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장 최영주◎전보▷글로벌식의약정책전략추진단장 오영진▷사이버조사팀장 김일수▷기획조정관실 고객지원담당관 김정미▷식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 최종동▷의약품안전국 임상정책과장 김정연▷〃 마약안전기획관실 마약정책과장 김영...
식약처 "디지털헬스 의료기기 개발·제품화 지원" 2022-11-24 09:21:39
식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기 개발과 제품화를 지원하기 위한 '디지털헬스 의료기기 활성화 포럼'을 열었다고 24일 밝혔다. 포럼에서는 식품의약품안전평가원장, 의료기기심사부장 등 식약처 관계자와 의료계·산업계 전문가가 모여 국내 디지털헬스 의료기기 산업 현황을 진단하고 신속한 시장 진출을...
식약처, 업계와 '코로나 백신·치료제 개발 지원' 협의 2022-09-22 16:00:20
식품의약품안전평가원-업계 간담회'를 열었다. 간담회는 충북 청주시 세종시티 오송호텔에서 열렸다. 기업 11곳과 비임상 시험기관 4곳, 식품의약품안전평가원의 의약품심사부장, 바이오생약심사부장 등이 참석했다. 식약처는 기업들로부터 비임상시험 과정 중 겪게 되는 애로사항을 청취하고 비임상 단계별 개발...
글로벌 바이오콘퍼런스 성료…식약처"국제사회 협력관계 격상돼" 2022-09-08 18:25:17
노력을 되돌아봤고 유전자재조합의약품 포럼에서는 면역관문억제제의 개발 현황과 미래 동향을 공유했다. 바이오의약품 미래전략 포럼에서는 블록체인, 사물인터넷(IoT) 등 최신 기술을 활용한 플랫폼 기술을 소개했고, 규제과학 포럼에서는 박인숙 식약처 바이오생약심사부장이 허가·심사에 적용되던 기존 규제과학의...