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SK바이오팜 "뇌전증약 세노바메이트 처방 10만 명 넘어" 2024-03-12 09:50:31
있다. 이를 위해 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상, 투약 가능 연령층을 소아와 청소년까지 확대하기 위한 임상도 추진하고 있다고 소개했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게...
SK바이오팜, '세노바메이트' 처방 환자 수 10만명 돌파 2024-03-12 09:43:06
달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 오는 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전...
사노피, 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 시판 허가 2024-03-11 10:22:00
감염 시, 갑작스러운 사망까지도 이어질 수 있는 심각한 질환이지만 예방 접종을 통해 충분히 예방이 가능하며, 특히 멘쿼드피주는 기존 백신 대비 면역원성이 향상되어 더욱 강력한 예방 효과를 보일 것으로 기대한다"며 "향후에는 2세 미만 영유아들을 대상으로 멘쿼드피주의 적응증을 확대할 계획"이라고 말했다.
사노피, 수막구균 예방 백신 '멘쿼드피주' 식약처 허가 2024-03-11 10:14:57
의해 전파되기에, 단체 생활을 앞둔 사람에게 예방 접종이 권고된다고 회사는 설명했다. 파스칼 로빈 사노피 백신사업부 한국 법인 대표는 "향후 2세 미만 영유아를 대상으로 멘쿼드피주의 적응증(치료 범위)을 확대할 계획"이라며 "앞으로도 수막구균 감염증의 예방 옵션을 확대 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다....
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Week...
셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 베이스라인(투약 전) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을...
전세계 뒤흔든 비만약…"심혈관 약 사용 가능" 2024-03-09 13:46:56
있도록 새로운 적응증(치료 범위)을 승인했다"고 밝혔다. FDA는 위고비가 심혈관 문제 예방에 쓰이도록 승인된 첫 번째 비만 치료제라고 설명했다. FDA는 "심혈관 질환이 있거나 비만·과체중인 환자 집단이 심혈관 사망과 심장마비, 뇌졸중을 겪을 위험이 더 크다"며 "이러한 심혈관 위험을 낮추는 것으로 입증된 치료...
美FDA, 비만 치료제 위고비 심혈관 문제 예방에 사용 승인 2024-03-09 13:02:32
있도록 새로운 적응증(치료 범위)을 승인했다"고 밝혔다. FDA는 위고비가 심혈관 문제 예방에 쓰이도록 승인된 첫 번째 비만 치료제라고 설명했다. FDA는 심혈관 질환이 있거나 비만·과체중인 "환자 집단이 심혈관 사망과 심장마비, 뇌졸중을 겪을 위험이 더 크다"며 "이러한 심혈관 위험을 낮추는 것으로 입증된 치료...
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청 2024-03-08 16:26:55
엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국...
셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 2024-03-08 15:26:26
성분이 암 환자의 골 전이 합병증 예방에도 효과가 있어 이 적응증에 대해선 '엑스지바'라는 이름으로 허가받았다. 셀트리온은 골다공증, 골 소실, 골거대세포종 등 프롤리아와 엑스지바의 유럽 내 전체 치료 범위(적응증)를 대상으로 CT-P41의 품목 허가를 냈다고 밝혔다. CT-P41은 유럽에서 폐경기 여성 골다공...