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바이젠셀, 강직성 척추염 보조진단 키트 인증 획득 2023-01-30 10:15:31
바이젠셀은 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다. 체외진단 의료기기 제조업허가 획득 및 강직성 척추염 보조진단키트의 인증을 통해서다. 바이젠셀은 이달 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득했다. 최근에는 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’에 대한...
바이젠셀, 체외진단 의료기 제조업 허가 획득 2023-01-30 09:48:56
면역세포치료제 개발업체인 바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목 인증을 완료했다고 30일 밝혔다. 바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을...
'루키' 루하PE, 투자 혹한기에도 랩지노믹스 인수 마무리 2023-01-18 15:11:21
설립된 랩지노믹스는 분자진단 기반 체외 진단기기 회사다. 코로나 시국에 분자진단 진단키트를 제조, 판매하면서 급성장했다. 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단시약이 대표 제품이다. 이 제품은 35분 내 결과를 확인할 수 있다. 정확도는 99% 수준이다. 다른 분자진단 제품으로는 두 시간 이상 걸리던 검사 시간을 4분의 1...
묻지마 매수…경영권 분쟁 바이오 찾는 개미들 2023-01-18 14:09:49
또 어디가 있나요? <기자> 체외진단 전문기업 휴마시스와 신약 개발 기업 오스코텍, 분자진단 전문기업 파나진도 경영권을 위협받고 있긴 마찬가집니다. 특히 이 세 기업은 소액주주들의 법적행동으로 경영권을 위협받고 있는데요. 이 가운데 휴마시스는 지난 4일 주주인 구 모씨가 주주명부 열람과 등사 허용 가처분...
프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 국내 허가 획득 2023-01-17 15:06:33
체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 복합진단 검사키트 ‘프로티아 ANA Profile’의 허가를 획득했다고 17일 발표했다. 프로티아 ANA Profile은 극소량의 혈액으로 18종의 자가항체를 검사할 수 있다는 설명이다. 기존에는 자가면역질환의 원인이 되는 항체를 하나씩 개별적으로...
휴마시스, 코로나19 분자진단키트 국내 사용허가 획득 2022-12-29 08:50:07
3개로 보다 정확한 진단이 가능하다. 휴마시스 관계자는 "Humasis COVID-19 RT-PCR Kit는 식약처로부터 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 통해 적합판정을 받았으며, 이번 국내 등록을 통해 국내시장에서도 정식으로 시판할 수 있게 됐다"며 "휴마시스는 기존 항원·항체 진단분야를 넘어 분자진단에서도 기술력을...
식약처 새해 예산 역대 최대…먹거리·마약류 관리 집중 2022-12-27 13:48:58
개정이 추진 중이다. 또한 코로나19 진단키트 등 체외 진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가도 강화할 계획이다. 아울러 식약처는 혁신적인 소프트웨어 의료기기 개발과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 인허가 기술을 지원한다. ◇ 마약류 관리 강화…필수 의약품 공급도 안정화 최근 마약류...
바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 246억원 규모 공급계약 체결 2022-12-23 14:08:24
해당 진단키트를 공급한다는 계획이다. 이 회사는 이탈리아 제약사 메나리니그룹의 자회사다. 체외진단기기 개발 및 유통을 담당하고 있다. 메나리니그룹은 전 세계 140여국에서 사업을 하고 있다. 지난해 39억유로(약 5조3000억원)의 매출을 올렸다. 최의열 바디텍메드 대표는 “그동안 해외 소규모 회사를 통해 제품을...
바디텍메드 "유럽 34개국에 246억 규모 진단장비·키트 공급" 2022-12-23 11:58:15
바디텍메드 "유럽 34개국에 246억 규모 진단장비·키트 공급" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 현장진단 기업 바디텍메드[206640]는 다국적 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스에 246억 원 규모의 현장진단 장비와 키트를 독점 공급하는 계약을 했다고 23일 밝혔다. 메나리니 다이애그노스틱스는 이탈리아 다국적...
진단키트 월간 수출액, 팬데믹 후 첫 1억 달러 아래 2022-12-19 09:17:53
등 코로나19 확산 이후 바이오산업 수출을 이끌었던 진단기기 업계였지만 엔데믹 국면에 들어서 실적 우려가 가시화하면서 고민이 깊어지고 있다. 19일 관세청 무역통계에 따르면 11월 국내 진단키트 총수출액은 7천447만 달러(976억원)를 기록했다. 코로나19가 세계적으로 퍼진 2020년 4월 이후 처음으로 월간 수출액이...