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메디포스트, 차세대 무릎골관절염 치료제 개발 현황 발표 2021-07-09 15:07:41
‘카티스템’은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 현재까지 연평균 43%의 성장세를 보이고 있다. 그러나 수술이 필요한 중증 환자에게만 처방되고 있다는 한계가 있다. 또 생산 및 유통이 까다롭고 유효기간이 짧아 글로벌 상업화에 어려움이 있었다. 메디포스트는 이러한 1세대 세포치료제의 한계를 극복한...
“바이오솔루션, 매출 회복으로 올해 흑자전환 기대” 2021-06-23 08:13:57
최적의 협력사라는 설명이다. 카티라이프의 채택의료기관도 작년 말 24개에서 올해 2분기 55개까지 늘어났다. 올 들어 이식환자 수는 이달까지 47명을 기록했다. 진 연구원은 “국내 임상 3상은 현재 52명 중 30명에게 투여돼 진행률이 58%에 달한다”며 “미국 임상 2상은 2022년 말까지 환자모집이 완료될 예정“이라고...
메디포스트, 줄기세포치료제 공장 증설…"2023년 GMP 인증 계획" 2021-05-17 17:32:07
메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 주사형 무릎골관절염 치료제 `SMUP-IA-01` 생산시설 증설을 완료하고 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다. 회사는 신규 GMP시설이 첨단재생바이오법과 최신 GMP 가이드라인을 엄격히 준수해 증설됐다고 설명했다. 이번...
메디포스트, 줄기세포치료제·주사형 무릎관절염약 공장 증설 2021-05-17 14:09:31
차세대 줄기세포치료제 임상시험용 의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경했다. 이에 따라 메디포스트는 기존 제1·2 작업소와 보관소를 포함해 총면적 4천645㎡(약 1천500평) 규모의 GMP 생산시설을 갖춰 완제의약품 기준으로 카티스템과 주사형 무릎골관절염약 각 2만바이알(약병)을 생산할 수 있게 됐다. 메디...
메디포스트, 무릎골관절염 줄기세포치료제 생산시설 증설 완료 2021-05-17 11:09:21
메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 'SMUP-IA-01' 생산시설 증설을 완료했다고 17일 밝혔다. 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다. 신규 GMP 시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 지침을 준수해 증설됐다는...
메디포스트, 1분기 영업손실 15억원…적자폭 확대 2021-05-07 17:21:14
대비 9% 성장했다. 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템은 지난해 4분기에 이어 연속 1천 바이알 이상 판매 실적을 기록해 작년 1분기와 동일한 실적을 달성했다. 건강기능식품 브랜드 모비타는 여성전문 유산균 및 기능성 제품의 매출이 38.5%로 증가해 가장 높은 성장세를 기록했다. 1분기 매출 증가에도 차세대 파...
"메디포스트, 스멉 적용 1상 긍정적…기술이전 기대감↑" 2021-03-23 08:46:31
임상시험계획서 제출 전 사전회의(pre-IND 미팅)를 실시할 계획이다. 허 연구원은 "임상 2상 진입을 위한 FDA와의 회의가 성공적으로 이뤄진다면, 기술이전 기대감은 더욱 커질 것”이라며 “카티스템의 12개월 후 증상 개선 정도가 더 좋았던 점을 고려하면, 주사형 또한 임상 2상에서 12개월 관찰시 긍정적 효과를 나타낼...
메디포스트, `카티스템` 말레이시아 정식품목허가 신청 2021-03-15 16:44:11
치료제 `카티스템`의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청하게 됐다. 품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른...
메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 2021-03-15 10:16:07
카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템은 세계 최초 동종유래 줄기세포치료제다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 임상 결과를 인정받아, 임상 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다. 지난달 일본에서도 임상 1·2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다....
메디포스트 '카티스템', 日서 임상 3상 2021-02-15 17:19:37
통해 카티스템 투여로 인한 관절 기능 개선, 통증 완화, 무릎연골 재생 등을 평가할 예정이다. 환자를 두 군으로 나눠 절반에는 카티스템을, 다른 절반엔 히알루론산 주사제를 투약한다. 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포로 만들어진 무릎연골 결손 치료제다. 2012년 식품의약품안전처 품목허가를...