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자기 줄기세포도 임상시험 거치도록 한 약사법 합헌 2013-06-12 15:22:04
31조 8항은 의약품 판매를 위한 품목 허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 규정하고 있다. 다발성 경화증 환자인 박씨와 진행성 근이영양증 환자인 이씨, 알앤엘바이오는 “타인 세포를 사용하는 ‘동종(同種)유래 세포치료제’나 동물세포를 사용하는 ‘이종(異種)유래 세포치료제’와 달리...
미즈온 백두성 실장의 Talk, ASEAN에서 대세로 떠오른 수출 성공 스토리 2013-06-11 16:35:52
활기를 띠면서 여성들이 가장 많이 구매하는 품목 중 하나는 화장품. 그 중에서도 오프라인 매장 없이도 나날이 성장하며 해외에서 남달리 주목을 끌고 있는 브랜드가 있다. 2013년 6월 현재 온라인 화장품 브랜드 쇼핑몰 4위(랭키닷컴 기준)를 차지하고 있는 미즈온은 기초부터 색조까지 다양한 제품라인을 보유하고 있는...
젬백스 "췌장암 임상3상, 대조군 대비 유의성 나타내지 못해" 2013-06-04 08:03:15
문서로 접수 되는대로 항암소염제에 대한 품목허가신청(nda)를 국내외에서 단계적으로 신청을 진행하고, 그 동안 시장규모가 작다는 지적을 받아온 췌장암시장에 탈피해 시장 규모가 췌장암에 비해 수십배에 이를 것으로 예상 되는 항암소염제를 세계시장에 진출할 수 있도록 관련 파트너사와 회사의 역량을 최대한 집중 ...
미국산 GMO 밀 국내 유통 가능성 2013-05-31 02:06:28
밀(품목명 mon 71800)이 한국에 수출됐을 가능성이 있다는 통보를 받고 수입단계 검사 강화 등 유통 차단에 나섰다고 밝혔다. 이미 수입돼 유통 중인 밀가루에 대해서도 수거 검사를 시행하기로 했다. 이날 외신들도 미국 오리건주의 밀 경작지에서 재배 허가를 받은 적이 없는 gmo 밀이 발견됐다고 보도했다. 모든 gmo...
셀루메드, 세계 두번째 '동물세포유래 골형성단백질' 생산 2013-05-30 14:06:08
제조품목 허가를 획득해 다음달부터 판매에 들어간다고 30일 밝혔다. 골형성단백질은 골 유합 및 생성을 크게 앞당겨주는 단백질이다. 주사기에 넣을 수 있도록 dbm이라는 젤 형태의 지지체에 단백질을 넣어 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 쓰이고 있다. 골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래...
셀루메드, 골형성단백질 식약처 품목 허가 2013-05-30 10:38:39
품목 허가를 획득해 본격적인 시판에 들어간다고 밝혔습니다. 이번에 출시된 `라퓨젠 BMP2`는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 적용될 예정입니다. 골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래...
중소기업 전략물자 수출지원 '홈닥터' 시행 2013-05-29 11:00:19
산업통상자원부는 전략물자를 허가 없이 수출했다가 사후에 낭패를 보는 중소기업이 나오지 않도록 '전략물자 수출지원 홈닥터 사업'을 벌인다고 29일 밝혔다. 전략물자란 대량살상무기, 미사일, 재래식 무기의 제조·개발 등에 이용 가능한이중용도 품목의 기술·물자·소프트웨어를 말한다. 청화소다, 밸브,...
셀트리온, 유방암치료제 임상 결과 발표 기대에 '강세' 2013-05-28 13:29:59
3상에 대한 공정성을 검증받은 뒤 식약청 등에 품목허가를 신청할 예정이다.이승호 우리투자증권 연구원은 "ct-p6 임상 결과에 대한 우려가 있었기 때문에 임상이 성공한 것으로 판단될 경우 주가에 호재로 작용할 수 있다"고 말했다. 한편 셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러 램시마에 대한 유럽의약청(ema) 제품 승인...
[국민 주식 고충 처리반 Q&A] 씨티씨바이오 증자, 괜찮을까요 2013-05-12 15:01:24
이후 나올 주요 이슈로는 △역류성 식도염 치료제 유럽 허가 △사료 첨가 효소제인 씨티씨자임 미국 품목 허가 △필름형 치매, 천식, 알러지 치료제의 테바사와 글로벌 판권 제휴 등입니다. 영업이익은 올해 180억~200억원, 내년에 380억~400억원이 예상됩니다. 2015년 이후 슈퍼 알약 시판에 따른 성장성까지 감안하면 ...
약값 인하압력 완화·내수시장 회복…1분기 저점으로 이익회복 전망 2013-05-09 15:29:00
성공과는 거리가 먼 경우가 많았다. 하지만 2010년 허가받은 보령제약 ‘카나브’의 경우 연매출 100억원이 넘는 효자 품목으로 성장하는 등 국내 시장에서 성공을 거두고 있다. 20번째 신약 후보로는 종근당의 당뇨병 치료제 ‘ckd-501’이 유력하다. ‘ckd-501’은 올 하반기께 식품의약품안전청의 품목 허가를 받아...