동아ST, 美 FDA서 건선 치료제 바이오시밀러 임상3상 승인

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입력 2021-01-25 09:53   수정 2021-01-25 10:17

동아ST, 美 FDA서 건선 치료제 바이오시밀러 임상3상 승인

동아에스티, 얀센 '스텔라라' 바이오시밀러로 글로벌 임상 진행


동아에스티는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발중인 `DMB-3115`의 임상3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 신약후보물질은 얀센이 개발한 `스텔라라(우스테키누맙)`의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 사용된다.

스텔라라는 2019년 아이큐비아(IQVIA Data) 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 `DMB-3115`의 공동 개발을 추진해 왔으며, 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

DMB-3115는 2019년 11월부터 유럽에서 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상이 진행중이다.

이번 글로벌 임상3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획(IND)을 신청한다는 계획이다.

이어 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 예정이다.

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