식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 `뉴백소비드프리필드시린지`에 대해 12일 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도한다.
재조합 방식은 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 사용되고 있다.
식약처는 노바백스 백신을 만 18세 이상 연령대에, 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하는 형태로 허가했다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.
식약처는 해당 백신 허가에 대해 이미 널리 쓰이는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리한 점 등에서 백신 종류가 확대됐다는 의미있다고 평가했다.
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