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HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
" FDA는 항서제약의 퍼실리티, 즉 시설과 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다"고 밝혔습니다. 다만 정확한 내용을 파악하기 위해선 FDA의 얘기를 들어봐야 한다며, 이를 위해 FDA에 미팅을 신청했고, 회신을 기다리는 중이라고 말했습니다. 그러면서 아직 미팅 요청에 대한 답변은 없지만, 조만간 연락이 올 것으로...
치솟는 우라늄값…ETF 10년만에 최고가 2024-05-22 18:24:18
전날 ‘스프롯 우라늄 마이너 ETF’(URNM) 역시 2019년 출시 이후 가장 높은 가격에 마쳤다. 우라늄 가격이 파운드당 90달러를 넘기며 작년보다 두 배가량 비싸게 거래되고 있는 영향이다. 전문가들은 전력 소비 증가로 우라늄 수요는 늘어나는 반면 시장에서 우라늄 공급은 충분하지 않은 상황이라고 분석하고 있다....
美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
품질 관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적받았고, 항서제약이 이를 수정 보완했다”고 했다. 그는 “항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 두 번째 이유와 관련해 진 회장은 “FDA가 여행 제한 문제로 임상 현장 실사를 마무리짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “임상 지역...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
했다. 진 회장은 “CMC는 공정과 관련된 마이너한 지적사항일 것으로 예상한다”며 “다 뜯어고쳐야 하는 심각한 건 아니라고 판단되며, 충분히 단기간내 입증할 수 있다”고 했다. 진 회장은 “미국에서 허가 받지 않은 두 개의 약물(리보세라닙, 캄렐리주맙)을 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨다”며 “홈런을 치려고 했지...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야...
HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26
만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”며 “하지만 캄렐리주맙의 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “하지만 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 수정 불가능한...
HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했지만, 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다"고 했다. 그는 "하지만 항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 곳인 만큼 제조공정에 수정 불가능한 문제가 있을...
이정후 어깨 탈구…10일짜리 부상자 명단에 올라 2024-05-14 09:52:57
포수 잭슨 리츠를 마이너리그 트리플A에서 불렀다"고 발표했다. 이정후는 치료에 전념할 계획이다. 미국 NBC 방송은 "이정후가 오늘 자기공명영상(MRI) 검사를 받았고, 오후 팀 주치의와 치료 계획을 상의할 것"이라며 "치료 일정은 15일 명확해질 전망"이라고 설명했다. 이정후는 13일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코...
국제유가 상승...OPEC+감산 연장 전망 [최보화의 글로벌 ETF·원자재 시황] 2024-05-09 08:18:59
4. 다음은 ‘스프랏 주니어 우라늄 마이너 ETF’, 티커명 URNJ입니다. 우라늄을 채굴하거나 우라늄 광산을 개발하는 세계 중소형 기업들을 50% 정도의 비중으로 담고 있습니다. 그간 러시아가 거의 대부분을 장악하고 있던 우라늄 시장에서 벗어나, 우라늄 공급의 확대를 추진하기 위해 서방 국가들이 자급자족에 나서고...