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JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인 2024-06-19 13:58:59
있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적...
JW중외제약 "고형암 치료제 임상 1상 식약처 승인" 2024-06-19 13:09:07
개발 중이며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이라고 회사는 설명했다. JW중외제약은 이번 임상에서 한국인 등 코카시안 성인 70여 명을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 평가할 예정이다. hanju@yna.co.kr (끝)...
셀트리온, 美서 '짐펜트라' 류마티스 관절염 임상 3상 신청 2024-06-19 09:49:48
SC, 성분명: 인플릭시맙)'의 적응증을 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)으로 확장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며,...
셀트리온, 짐펜트라 치료대상 류마티스관절염 확대 추진 2024-06-19 09:03:44
치료제 ‘짐펜트라’의 적응증(치료 대상 질환군)을 류마티스 관절염으로 확장하기위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적...
셀트리온, 미국서 '짐펜트라' 적응증 확대 나서 2024-06-19 08:57:29
CT-P13 SC, 성분명 인플릭시맙)'의 적응증(치료 대상 질병) 확대에 나섰다. 셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 현재 미국에서 허가받은 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환에 더해 류머티즘 관절염(RA)으로 확장하고자 미국 식품의약청(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은...
큐리언트, 아드릭세티닙 급성골수성백혈병 임상 IND 승인 2024-06-19 08:48:17
확대를 위한 혈액암 적응증 개발을 함께 진행 중이다. 지난주 아드릭세티닙은 메이요 클리닉과 진행 중인 희귀 혈액암 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 큐리언트 관계자는 “아드릭세티닙의 2상 추천 용량이 확정된 이 후 본격적 적응증 확장을 위한 공동 임상 개발이 연이어 미국 최고의 의료 기관들과 이어지면서...
지엔티파마 "제다큐어, 반려견 뇌전증 임상3상 계획 승인" 2024-06-18 14:19:06
곽병주 지엔티파마 대표는 "크리스데살라진은 강력한 항산화 작용과 안전한 소염 작용을 보유한 이중 표적 약물로 다양한 질환에 적용이 가능한 플랫폼 신약"이라며 "시판 후 조사에서 반려견 뇌수막염 등 추가 적응증이 확인돼 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것"이라고 전했다. hyunsu@yna.co.kr (끝)...
삼성·셀트리온, 32조 '키트루다 시밀러' 격돌 2024-06-17 18:09:13
개발에 뛰어들었다. 산도스와 암젠은 글로벌 임상 3상에 들어갔고, 바이오테라솔루션은 지역 임상으로 임상 1상을 진행 중이다. 바이오시밀러업계 관계자는 “제2의 휴미라 시장을 선점하기 위해 회사별로 전략을 세우고 있다”며 “적응증, 기존 제품군, 협력사와의 관계 등을 고려해 효과와 안전성을 입증할 것”이라고...
셀트리온, 32兆 키트루다 시장 노린다…美 임상3상 IND 신청 2024-06-17 10:47:12
적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약250억달러(당시 환율 기준 약32조원)에 달한다. 미국 물질 특허는 오는 2029년 11월 만료된다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상3상에서 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 바이오시밀러 ‘CT-P51’간의 유효성과 동등성 입증을 위한 비교...
삼바에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 10:18:53
치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있다. 이번 학회에서 공개한 초록에는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 ...