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셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인 2024-05-30 11:49:25
제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의...
셀트리온 '아일리아 시밀러' 국내 허가…美·유럽도 절차 진행 중 2024-05-30 09:48:07
전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해...
코스맥스차이나, 상하이 뷰티 박람회 참가…"中시장 공략 강화" 2024-05-30 08:47:02
"국내 및 중국 시장에서 동시에 인기를 끄는 멀티 메이크업 제형인 '립 앤 치크 밤'과 일명 '탕후루 립'으로 불리는 윤기 돌고 광택 나는 립 메이크업 제품으로 중국 화장품 시장을 공략할 방침"이라고 말했다. 유행에 민감하고 사용감을 중시하는 중국 소비자의 특성을 반영한 차별화 제형도 지속해 선보...
셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러, 국내 품목 허가" 2024-05-30 08:35:59
치료할 수 있는 전체 질환에 대해 허가받았다. 허가 제형은 주사, 사전 충전 주사(프리필드시린지) 등 2종이다. 셀트리온은 앞서 스페인·폴란드 등 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성, 유사성을 확인했다고 전했다. 현재 셀트리온...
미래에셋증권 "올 하반기, K-신약 글로벌 성과 도출 구간" 2024-05-28 11:08:08
SC제형 침투율 50%를 가정하고 있기 때문에 키트루다 SC에 기술이 적용된 국내 알테오젠을 주목해야한다고 강조했다. 알테오젠은 ADC에 SC제형 기술 수출도 기대되는 상황이라고 덧붙였다. 이밖에 염증면역 시장에선 올해 2분기 혹은 3분기에 다발성신경병증 임상2상, 하반기 중증근무력증 3상 데이터를 업데이트할 예정인...
'바이오 대목' ASCO 앞두고 있는데…주가 '와르르' 무슨 일이 2024-05-28 07:18:44
있는 건 아니다. 하반기에 투자심리를 개선시킬 만한 이벤트가 예정됐다. 우선 유한양행·오스코텍의 항암신약 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙을 병용하는 요법의 미국 시판승인 여부를 앞두고 있다. 셀트리온은 미국에서 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙)를 판매한 성과를 포함한 실적을 발표할 예정이다. 한경우...
에이비엘 이중항체·리가켐 ADC…차세대 항암제 성과 '이목 집중' 2024-05-27 18:22:31
특히 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자의 효능 및 안전성을 평가한 연구 결과는 우수 성과에 수여하는 ‘베스트 오브 아스코’에 선정됐다. ASCO는 오는 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 열린다. 피하주사는 스스로 투여가 가능해 기존 정맥주사(IV) 방식보다 편의성이 크게 높다. 8월께 FDA로부터 승인받을...
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA IND 승인 2024-05-27 14:55:25
; SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고...
지아이이노베이션, 면역항암제 GI-102 美FDA로부터 IND 승인 2024-05-27 14:12:47
차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1·2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼...
지아이이노베이션 "FDA, 면역항암제 임상 1·2상 계획변경 승인" 2024-05-27 14:12:35
이에 따라 지아이이노베이션은 GI-102의 피하주사 제형 개발 항목이 추가된 임상 1·2상을 진행하게 된다. 아울러 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제 키트루다나 화학 항암제 등과의 병용 임상도 실시된다고 회사는 설명했다. 앞서 GI-102는 단독 요법 용량 증량 임상시험에서 '확증된 부분관해' 5건을...