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[팩트체크] 백신 안 맞은 자녀도 격리없이 하와이여행 가능? 2021-10-21 10:00:24
식품의약청(FDA)과 세계보건기구(WHO)에서 승인한 백신을 접종한 지 2주가 지난 경우 접종 완료 여부를 확인한 뒤 격리를 면제해 주고 있다. 이 경우 접종자 성명과 생년월일, 백신명, 접종일 등이 표시된 접종 기록서 등을 제출해야 한다. 또 괌 입국 72시간 전에 실시한 코로나19 유전자증폭(PCR) 음성 확인서를 입국시...
AI·바이오·로봇기술 접목…첨단 의료기기로 세계시장 도전 2021-10-20 15:23:15
식품의약품안전처 4개 부처가 공동으로 지원에 나서 신개념 의료기기 융합기술 개발을 지원하는 데 힘입은 것이다. 이같이 중앙부처 네 곳이 공동으로 추진하는 프로젝트는 본 사업이 첫 사례가 됐다. 그만큼 이 분야가 미래 먹거리로서 중요한 분야라는 의미이기도 하다. 이런 프로젝트가 모두 6건이다. 지능형 인체...
에어스, '뼈 내시경 AI 수술로봇', 경북대·대학병원과 내놓는다 2021-10-20 15:12:35
식품의약품안전처 품목허가 후 상용화 직전 단계다. 경북대 의생명과학관에 본사를 둔 이 회사가 추진하는 프로젝트는 ‘혈관성 뼈 질환의 정밀 치료를 위한 인공지능 기반의 진단기술과 최소침습형 수술 로봇 개발’이다. 에어스는 2020년 7월 출범한 신생 업체지만 창업자인 정상현 대표는 이 분야에서 오랜 개발 경력을...
그린스펙, 위암·대장암 조기진단 가능한 'AI 융합 내시현미경' 도전 2021-10-20 15:11:03
식품의약품안전처 인증 계획을 보면 2022년 1분기에 GMP 품질검사 승인, 2분기 KFDA 허가 신청 제조허가 획득 및 임상시험, 3분기 상용 모델 출시 및 한국 시판과 해외 테스트용 출시, 2023년 3분기 해외 모델 출시(중국, 미국, 유럽) 일정을 짜고 있다. 2006년 설립된 그린스펙은 자동화장비, AF코팅장비, 반도체장비 및...
SD바이오센서, 싱가포르에 680억원 규모 자가검사키트 공급 2021-10-13 15:01:09
적극 활용 중이라고 회사 측은 설명했다. 이 제품은 개인이 직접 비강 도말에서 검체를 채취한다. 15분 후에 결과 확인이 가능하다. 국내 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다. 황진우 에스디바이오센서 해외영업팀 팀장은 “싱가포르를 시작으로 아시아 지역 내 자가검사키트의 수요가 증가하고 있다”며 “코로나19...
[단독] 바이젠셀, "백혈병치료제 임상 본격 개시" [밀착 취재 종목 핫라인] 2021-10-08 17:21:56
환자를 위한 치료제입니다.현재 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 허가를 승인받았고요. 회사측은 2024년까지 상업화가 목표라고 합니다. 다만 임상 이후 생긴 첨단재생의료법의 기준에 맞춰야 해서 조금 기간이 지연될 가능성은 있습니다. 참고로, 미국 현지시간으로 지난 5일 우리에게 코로나 백신 개발업체로 잘...
헬릭스미스, '엔젠시스' 루게릭병 국내 임상 2a상 첫 환자 투약 2021-09-10 09:49:14
이끄는 임상시험 팀은 이달 9일 루게릭병 임상 환자에 엔젠시스 투여를 시작했다. 헬릭스미스는 올해 6월 식품의약품안전처에서 이번 임상시험 계획을 승인받았다. 헬릭스미스의 루게릭병 임상 2a상은 미국과 한국에서 이뤄지고 있다. 전체 환자는 총 18명이며, 이 중 30∼50%가 한국에서 등록될 것으로 회사는 예상한다....
일동·동국·신신제약, 의약품 품질고도화 지원사업 선정 2021-09-06 13:40:01
식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD(의약품 품질고도화 시스템) 지원 컨설팅' 대상 기업으로 선정됐다. 각사는 이를 통해 글로벌 경쟁력이 향상될 것으로 기대하고 있다. 6일 업계에 따르면 식약처는 스마트 공장 구축에 필요한 QbD 도입을 추진하는 제약사를 대상으로 맞춤형 혁신기술 자문 지원 사업을 시행하고...
일동제약 "식약처 QbD 선정, 기술 이전 작업 착수" 2021-09-06 12:49:38
일동제약이 식품의약품안전처의 `맞춤형 QbD 지원 컨설팅` 대상 기업으로 선정, 본격적인 기술 이전 작업에 착수했다고 6일 밝혔다. 식약처는 스마트 공장 구축에 필요한 `의약품 품질고도화 시스템(QbD)` 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행하고 있다. QbD란 의약품의...
구지은 아워홈 부회장 "식음사업 핵심 키워드는 안전" 2021-08-04 15:15:13
관리팀을 하나의 센터로 통합했다. 부서 간 유기적인 협업을 촉진해 통합안전관리시스템을 구축하기로 했다. 아워홈 식품안전센터는 전국 850여개 구내식당과 22개 제조·물류 시설, 아워홈이 유통하는 전 식재료에 대한 위생·안전 관리를 전담한다. 아워홈 관계자는 "식품안전센터가 보유한 업계 최고 수준의 안전성 검사...