HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 10:28:56

동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며 모든 평가지표는 사전에...

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• #HK이노엔 위식도역류질환 #신약 #미국 #환자 #프라잔 #미란성

위식도역류질환 신약 '케이캡'…美 FDA에 신약허가신청서 제출 2026-01-13 08:42:00

3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다. 비미란성 위식도역류질환...

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애버크롬비 & 피치, 연말 실적 우려에 주가 약세-[美증시 특징주] 2026-01-13 07:23:58

틀에서 합의했다고 설명했습니다. 이에 따라 관련 임상 데이터는 올해 1분기 말 공개될 예정입니다. 코어위브 (CRWV) 코어위브 주가는 최근 CEO의 발언과 긍정적인 업계 전망이 겹치면서 상승 흐름을 보였습니다. 먼저 코어위브 CEO가 지난주 팟캐스트에 출연해, 회사 비즈니스 모델을 둘러싼 우려에 직접 답했는데요. 특히...

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[바이오스냅] 지오영, '국가 희귀필수의약품' 유통 사업자 선정 2026-01-12 14:53:06

현대바이오, 미 바이오텍서 '호흡기 바스켓 임상' 전략 공개 휴메딕스, HA필러 '엘라비에 플러스' 3종 시리아 허가 ▲ 국내 1위 의약품 유통기업 지오영은 한국희귀·필수의약품센터가 추진하는 2026년 통합물류 위탁 용역 사업자로 최종 선정됐다고 12일 밝혔다. 지오영은 올 한 해 동안 센터가 공급하는...

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SK바이오팜, 방사성의약품 항암제 미국 임상 1상 승인(종합) 2026-01-12 10:28:14

신약을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입해 미국 중심 임상을 추진하며 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출했다. 또 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT 포트폴리오를 확장하고 있다고 회사는 밝혔다. SK바이오팜은 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 전략본부장이 RPT 사업을 주도하...

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[K바이오 뉴프런티어 (29)] 에스씨바이오 "폐 섬유화 질환 '근본 치료제' 개발 도전…면역항암제 판도도 바꿀 것" 2026-01-12 09:22:22

임상 진입에 필요한 모든 과정을 내재화한 것은 이 대표의 이런 이력과 무관치 않다. 이 대표는 "비용과 시간을 최소화해 신약 개발의 효율성을 높이는 시스템을 자체적으로 구축한 게 최대 강점"이라며 "창업 3년 반만에 2개의 파이프라인이 임상승인을 받았다"고 했다. 에스씨바이오는 저분자 합성 분야와 바이오 분야의...

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현대바이오, 美 바이오텍 쇼케이스서 '호흡기 바스켓 임상' 전략 공개 2026-01-12 08:48:10

회사 측은 베트남 국립열대병병원 등에서 진행할 뎅기열 임상 2/3상을 위한 임상약 생산을 이미 완료했으며, 현재 베트남 당국과 임상 개시 일정을 최종 조율 중이라고 설명했다. 실제 환자 투약이 초읽기에 들어간 것이다. 특히 현대바이오는 이번 발표에서 베트남 뎅기열 임상에 사용되는 '제프티'(Xafty)와 동...

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씨엔알리서치, 인도네시아 CRO 이퀼랩과 ‘우선 협력 파트너십’ 체결 2026-01-12 08:30:33

인도네시아에서 동시에 진행되는 허가용 임상시험의 실행력 강화를 위해 공동 추진 기반을 구축한다. 특히 올해 다수의 3상 임상 과제가 본격적으로 개시될 예정인 가운데 허가 일정 단축을 포함한 운영 품질 제고를 위해 사전 단계부터 협력 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다. 양사는 임상시험 설계 단계부터 규제...

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• #씨엔알리서치 인도네시아 #임상시험 #협력 #인도네시아 #씨엔알리서치 #운영 #임상