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박성수 대웅제약 대표 "나보타로 탈모까지…2030년 매출 5천억 목표" [현장에서 만난 CEO] 2024-04-22 17:46:16
(두 임상 모두) 내년에는 3상에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.] 새롭게 임상에 진입할 예정인 질환들도 있다고 밝혔습니다. [박성수 / 대웅제약 대표 : 남성형 탈모에 적응증을 고려해서 기획을 하고 있고요. 그리고 PTSD(외상후스트레스장애)의 적응증에 대한 임상 개발을 준비하고 있습니다.] 박 대표는...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 16:51:25
법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 심사하며, 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제해주기도 한다. 김건수 큐로셀 대표...
이대목동병원, 3세대 타그리소 내성 폐암에 얼비툭스+NK세포 효과 2024-04-22 15:03:07
한 임상 1·2a상 연구에선 병용 치료의 질병 조절률이 100%로 나타났다. NK세포치료제와 관련한 3등급 이상 부작용은 관찰되지 않았다. 3세대 EGFR 표적항암제에 내성이 있는 비소세포 폐암을 치료하는 데 NK세포치료제 병용 투여가 효과를 낼 수 있다는 가능성을 확인했다고 연구팀은 설명했다. 최 교수는 "후속 치료가...
대한상의, 정부에 킬러·민생규제 개선과제 100건 전달 2024-04-22 12:00:04
임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다. 반면 미국, 영국, 캐나다 등 주요국은 원칙적으로 신의료기술평가 전에도 시장에 진출해 비급여로 비용 청구가 가능하다. 반도체, 디스플레이 등 첨단산업 분야 온실가스 감축설비의 저감효율...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 11:08:05
3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형...
리보세라닙, 중국서 난소암에서도 신약 허가 2024-04-22 11:07:44
대한 3상을 진행하고 있다. 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. 장진우 IR 담당 부사장은 "많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해...
유바이오로직스, 대상포진 백신 국내 임상 1상 계획 승인 2024-04-22 10:30:27
임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 평가할 예정이다. 이 후보 물질은 유바이오로직스의 자체 면역 증강 기술, 항원 전달 기술을 적용한 사포닌계 물질을 바이러스 유전자 재조합 당단백질 항원에 적용하는 방식으로 개발되는 중이다....
유바이오로직스, 대상포진 백신 국내 임상 1상 승인 2024-04-22 10:25:25
관계자는 “코로나19 예방 백신인 유코백-19의 임상 3상 까지의 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다”며 “기술경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론, 선진국 시장 등 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다”고 했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
대웅제약, 펙수클루 헬리코박터 제균 치료 中임상 신청 2024-04-22 10:23:41
제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해...
대웅제약 '펙수클루', 중국서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청 2024-04-22 10:23:11
제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해...