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GC녹십자, 국소 지혈제 연구자 임상 결과 국제학술지 게재 2023-02-21 13:50:59
담긴 제형(프리필드시린지)으로, 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 사용이 가능하다. 약가도 경쟁 제품 대비 최대 43% 저렴하다고 했다. 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 위 종양...
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셀트리온제약 "프리필드시린지 생산시설, 브라질 GMP 인증 획득" 2023-02-20 10:08:29
"프리필드시린지 생산시설, 브라질 GMP 인증 획득" (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 셀트리온제약[068760]은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 프리필드 시린지(PFS·약물 담긴 주사기) 생산시설의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 통과해 인증서를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 인증을 통해...
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SK바이오사이언스, 독감 백신 `스카이셀플루` 칠레 품목허가 획득 2023-02-02 10:56:48
백신 `스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)`에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 앞서 SK바이오사이언스는 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르,...
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SK바이오사이언스, 독감 백신 '스카이셀플루' 칠레 허가 획득 2023-02-02 09:39:18
4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 앞서 말레이시아 태국 필리핀 미얀마 이란 싱가포르 파키스탄 몽골 브루나이 등...
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SK바이오사이언스 "독감 백신 칠레 품목허가 획득" 2023-02-02 08:51:53
백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지(스카이셀플루)'가 칠레 공공보건청으로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 건 이번이 처음이다. SK바사는 중남미 국가들은 칠레의 품목허가 여부를 허가 기준으로 삼는 경우가 많다며 중남미권에서 허가 국가를 확대할...
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휴미라 바이오시밀러 美출시 임박에 국내기업 잰걸음 2023-01-30 07:00:02
임상 3상을 진행하고 있다. 국내외에서 사전충전주사(프리필드시린지) 제형과 배양공정에 대한 특허를 획득하며 경쟁력을 확보하고 있다. 동아에스티[170900]도 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 스텔라라와 동등성을 입증했다. 동아에스티는 향후 미국과 유럽에 품목허가를 신청할...
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에이프로젠, 자동주사 장비 개발 2022-12-27 15:02:54
오송 공장에서는 프리필드시린지 생산시설에 오토인젝터 장착 설비를 추가하는 작업이 진행 중이라고 했다. 내년 오송 공장에 설치될 예정이다. 설치되면 프리필드시린지를 장착한 오토인젝터를 연간 6000만개 생산할 수 있다고 했다. 회사 관계자는 "국내에는 오토인젝터 제형의 완제 생산시설을 갖추고 있는 CMO가 많지...
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SK바사 "대상포진 백신, 3분기 시장점유율 56%…역대 최대" 2022-12-07 06:07:00
출시됐다. 사전충전형 주사기(프리필드시린지) 형태로 개발됐다. 업계는 국내 고령화 속도가 빨라지면서 대상포진 예방백신의 중요성은 더욱 커질 것으로 전망하고 있다. 대상포진은 수두대상포진 바이러스가 체내에 잠복해 있다가 면역력이 저하되며 다시 활성화해서 발생하는 수포성 피부질환인데, 노화는 면역력 저하로...
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[게시판] 셀트리온제약, 국내외 전문가 대상 청주공장 PFS 생산시설 견학 2022-10-25 09:11:18
전날 청주공장 프리필드 시린지(PFS·약물이 담긴 주사기) 생산시설 투어를 진행했다고 밝혔다. 이 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡ 규모로 지난해 유럽의약품청(EMA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 회사는 설명했다. 투어는 국제 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최해 25일과 26일 인천...
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셀트리온제약, 전문가 대상 프리필드시린지 생산시설 공개 2022-10-25 09:06:45
등에 대해 논의하는 행사다. 셀트리온제약이 공개한 프리필드시린지 생산시설은 지상 3층 및 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장 등 프리필드시린지 생산 전(全) 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 연간 최대 1900만 시린지까지 생산 가능하다는 설명이다....
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