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국산 신약 케이캡, 미국 간다…FDA 허가 신청 돌입 2026-01-13 13:10:33
가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 2,000명 이상 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터가 기반이다. 해당 임상에서 테고프라잔은 기존 치료제인 PPI 약물 대비 가슴 쓰림, 위산 역류, 치유 유지 효과 등과 관련해 임상적 우월성을 입증한 바 있다. 세벨라는 올해...
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 2026-01-13 10:28:56
등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며...
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위식도역류질환 신약 '케이캡'…美 FDA에 신약허가신청서 제출 2026-01-13 08:42:00
등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을...
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"살만 빼주는 게 아니었네"…위고비, 이런 효과도 있었어? 2026-01-12 20:00:56
심혈관 보호 효과를 넘어 대사질환 영역 전반으로 적응증 확대 가능성에 대한 기대도 커지는 분위기다. 한편, 위고비는 2024년 7월 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중...
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삼일제약 "대만 포모사 안과용 스테로이드 국내 독점 계약" 2026-01-12 18:05:55
염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 치료제가 하루 4회 투여해야 하지만 신약은 하루 2회로 투여 횟수를 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있어 복약 편의성을 높였다고 삼일제약은 설명했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조, 홍보, 유통 및 판매 수행...
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[K바이오 뉴프런티어 (29)] 에스씨바이오 "폐 섬유화 질환 '근본 치료제' 개발 도전…면역항암제 판도도 바꿀 것" 2026-01-12 09:22:22
있다. 아리보바이오벤처스는 우울증을 적응증으로 임상 2상 중이고 이뮤닉은 대장염을 적응증으로 임상 1상을 하고 있다. 경구용 면역항암제·ADC에도 도전장에스씨바이오는 경구용 면역항암제 파이프라인도 임상 단계에 올려놓았다. 췌장암 치료제인 'SCB002'는 올해 중 임상 1상에 진입할 예정이다. SCB008과...
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한·미 투트랙과 MASH·제형 플랫폼…‘JPM헬스케어 2026’ 눈도장 찍는 K-바이오[비즈니스 포커스] 2026-01-12 07:59:03
대중화, 고도화하며 경구약 등 새로운 제형 플랫폼과 적응증으로 관심 기술이 확대되는 흐름일 것으로 예상된다. 이미 관련 기업들이 전략 발표 세션에 공식 초청된 가운데 업계에선 국내 기업들에 대한 관심이 향후 대형 수주와 기술이전(L/O) 소식으로 이어질 수 있을지 기대하고 있다. 한 해 사업 성패 결정…잘되...
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위고비, 실제 진료 데이터서 심혈관 위험 감소 확인 2026-01-12 06:05:01
심혈관 보호 효과를 넘어 대사질환 영역 전반으로 적응증 확대 가능성에 대한 기대도 커지는 분위기다. 위고비는 2024년 7월 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위...
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세라젬, 척추 스캔해 맞춤형 케어…27년 축적된 기술력 2026-01-11 16:08:50
완화 △관절통 완화 △근육 이완의 4대 적응증과 함께 추간판탈출증 및 퇴행성협착증 치료 보조 목적까지 의학적 효능을 인정받았다. 과천에 있는 ‘헬스케어 이노타운’의 연구·임상 역량과 천안 스마트팩토리의 생산 체계는 제품 완성도를 높이는 기반으로 꼽힌다. 세라젬은 전 세계 70개국, 2500여 개 매장에 구축한...
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삼진제약, JPMHC 2026 초청기업 선정…투자 미팅 나선다 2026-01-09 14:19:13
협업 문의가 이어지고 있다. 만성 두드러기 질환을 적응증으로 개발하고 있는 먹는 약인 SJN314는 기존 치료제 한계를 보완할 수 있을 것으로 업체 측은 예상했다. 이번 JPMHC 2026를 통해 글로벌 시장 진출 가능성을 높일 수 있을 것이란 전망이 나오는 배경이다. 삼진제약은 행사 기간 글로벌 제약사와 투자자들에게...
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