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HLB, 항암요법연구회와 리보세라닙 연구자임상 지원 협약 2022-11-24 15:38:19
경쟁력 높은 혁신 신약으로 개발될 수 있도록 지원하겠다"고 했다. 리보세라닙은 암의 신생혈관 생성을 차단하는 기전의 약물이다. 중국에서 위암 3차, 간암 2차 치료제로 승인받았다. 리보세라닙의 세계 특허권을 보유한 HLB는 중국 판매사인 항서제약으로부터 기술사용료(로열티)를 수령하고 있다. 한민수 기자...
HLB, 美 FDA서 리보세라닙 간암 임상 Pre-NDA 회의록 접수 2022-11-17 09:59:22
치료제 신약허가 신청을 위해 항서제약과 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 신약허가 전 미팅(Pre-NDA 미팅) 회의록을 FDA로부터 접수했다고 17일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상...
크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 中 혁신치료제 지정 2022-10-25 09:06:06
25일 밝혔다. 현지시간 24일 항서제약에 따르면 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차...
크리스탈지노믹스, 국내 권리 보유 캄렐리주맙 中 혁신치료제 지정 2022-10-25 08:23:48
밝혔다. 24일(현지시각) 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에 따르면 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 캄렐리주맙·파미티닙 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정됐다. 캄렐리주맙·파미티닙 병용요법은 ‘PD-L1’ 발현 양성, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종...
HLB “FDA, 사전회의서 ‘리보세라닙’ 품목허가 신청에 긍정적” 2022-10-12 09:43:54
캄렐리주맙의 한국 제외 권리를 보유한 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 엘레바가 공동으로 진행했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 항서제약과 엘레바는 각각 캄렐리주맙과 리보세라닙에 대한 미국 품목허가 신청을 진행할 예정이다. 엘레바는 리보세라닙의 선낭암 치료제 개발도 진행 중이다. 지난 6월 FDA와...
HLB, 미 FDA와 간암 신약허가 사전미팅 완료…"NDA 문제없다" 2022-10-12 09:21:25
항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 신약허가 신청 전 미팅(Pre-NDA)을 완료했다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 앞서 지난 11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의...
크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 시판 허가를 위한 가교 임상 신청 2022-10-04 10:06:09
대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 지난 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이 외에도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종,...
크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교임상계획 신청 2022-10-04 09:32:17
항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 항암제인 페메트렉시드, 카보플라틴의 병용요법 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교시험은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상시험이다....
크리스탈지노믹스, 비소세포폐암 치료법 가교임상 신청 2022-10-04 08:59:01
중국 항서제약이 개발한 ‘PD-1’ 표적 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받았다. 또 1차 또는 2차 치료제로 식도암 간암 호지킨림프종 등 총 8건의 적응증을 승인받았다. 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차를 진행하고 있다고 했다. 크리스탈지노믹스는...
크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 한국 허가 위한 가교임상 추진" 2022-09-14 09:36:10
데이터가 발표됐다. 항서제약의 발표에 따르면 글로벌 간암환자 543명을 대상으로 진행된 임상시험에서 1차 유효성지표가 모두 충족됐다. 특히 객관적반응률(ORR)이 25.4%로, 대조군인 소라페닙 투약 환자군의 5.9% 대비 높았다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “우선 비소세포폐암을 적응증으로 하는 캄렐리주맙의 판매허가를...