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제약사 웃고 울리는 '임상 3상' 2013-06-12 17:07:56
수준이다. 임상 3상을 성공리에 마친 신약 후보물질이 최종 판매 허가를 받을 가능성은 80%다. 글로벌시장에 신약을 내놓으려면 임상 3상에서 1000~5000명의 환자를 대상으로 테스트를 해야 한다. 평균 3년이 걸리고 비용도 1000억~1500억원가량 들어간다. 선진국 시장 공략을 추진하고 있는 국내사들이 직접 진출하는 ...
자기 줄기세포도 임상시험 거치도록 한 약사법 합헌 2013-06-12 15:22:04
31조 8항은 의약품 판매를 위한 품목 허가를 받기 위해 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 규정하고 있다. 다발성 경화증 환자인 박씨와 진행성 근이영양증 환자인 이씨, 알앤엘바이오는 “타인 세포를 사용하는 ‘동종(同種)유래 세포치료제’나 동물세포를 사용하는 ‘이종(異種)유래 세포치료제’와 달리...
한미약품, 사노피와 국내 첫 ARB-스타틴 복합신약 허가 신청 2013-06-12 10:51:56
복합신약이 된다.양사는 이번 시판허가 신청에 앞서 지난해 고혈압치료제 ‘이르베사르탄(상 품명 아프로벨?)’과 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’을 합한 복합신약 공동개발 및 판매계약을 체결한 바 있다. 공동 판매의 경우 서로 다른 상품명을 사용하게 된다. 한미약품은 ‘이베스틴’이라는 상품명으로 국내 시판할...
한미약품-사노피, ARB+스타틴 복합신약 허가신청 2013-06-12 10:37:28
합한 복합신약 공동개발 및 판매계약을 체결한 바 있습니다. 공동 판매의 경우 서로 다른 상품명을 사용하게 되는데, 한미약품은 `이베스틴`이라는 상품명으로 국내 시판할 계획이며, 사노피는 자체 상품명을 향후 발표할 예정입니다. 한미약품과 이 복합신약 개발을 위해 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개...
미즈온 백두성 실장의 Talk, ASEAN에서 대세로 떠오른 수출 성공 스토리 2013-06-11 16:35:52
판매숍을 두면서 국내 스타들을 활용한 마케팅을 진행하고 있다. 이외에도 말레이시아, 인도네시아, 베트남, 홍콩, 싱가폴 등의 다양한 국가에서 활발히 수출 중이다. 사실상 국내 화장품 시장이 포화상태에 이른 지금의 현실에서 많은 브랜드들이 수출을 꿈꾸고 있으나 여러 문제점에 부딪히며 진입하기가 쉽지 않은 것이...
<관심주> 램시마 승인 '결전의 날' 앞둔 셀트리온 2013-06-10 08:30:06
빠른 회복세를 보인 배경에는 숙원인 램시마의 유럽 판매승인 결정 여부가 조만간 판가름날 것이란 기대가 있다. 셀트리온은 이미 지난달 31일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 회원을 상대로 마지막 절차인 대면미팅을 성공리에 마쳤다고 공시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 연합뉴스와의 통화에서 "CHMP는...
美 ITC "애플, 삼성 특허 침해...판매금지 명령"(종합) 2013-06-05 07:54:04
내로 수입되거나 미국내에서 판매될 수 없다. 하지만 itc의 최종판정에 대해 미국 대통령은 60일안에 거부권을 행사할 수 있는데다 이 기간동안 itc는 "(이들 기종에 대한) 일시적 수입허가에 0%의 공탁금을 부과한다"고 결정해 사실상 미국내 수입을 허용했다. 또한 이번 결정으로 영향을 받게될 애플 제품들이 모두 구형...
셀트리온, 유방암치료제 바이오시밀러 국내허가 신청(종합) 2013-06-04 14:46:11
이어 100여개 국가의 의약품 허가기관에 제품허가를 신청할계획이다. CT-P6은 셀트리온이 개발한 두 번째 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염 치료용항체 바이오시밀러인 램시마는 지난해 7월 식품의약품안전청으로부터 제품허가를 받았으며, 현재 유럽 판매 승인을 기다리는 중이다. chopark@yna.co.kr(끝)<저...
셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 국내허가 신청 2013-06-04 14:16:44
계획이다.셀트리온이 ct-p6가 허가를 획득할 경우 램시마에 이어 두 번째 제품인 ct-p6도 상업판매를 시작하는 것이다. 류마티스 관절염치료제인 램시마의 경우 국내에서 지난해 2월 말 허가를 신청, 같은 해 7월 제품허가를 획득했다.회사 측은 "ct-p6의 오리지널 제품은 시장규모가 지난해 기준 약 7조원(63억달러)에...
[맞짱 토론] 인천공항 입국장 면세점 설치해야 하나 2013-05-31 17:22:20
면세점을 설치하면 기내에서 물품을 판매하는 항공사와 보안업무를 담당하는 기관 등 일부 기관의 손실과 어려움을 수반하기도 한다. 하지만 내·외국인에게 제공할 수 있는 경제, 사회, 문화적 측면의 포괄적인 이득과 혜택이 더 크다. 이런 점에서 입국장 면세점 설치는 공익을 위해서라도 반드시 필요하다. 조그마한...