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파로스아이바이오 "급성골수성 백혈병 신약, 1상 효능확인" 2023-12-12 15:18:19
60%였다고 회사는 덧붙였다. 파로스아이바이오는 내년 상반기 PHI-101의 임상 1상을 마치고, 하반기에 한국·미국·호주에서 2상에 돌입할 예정이다. 2025년께 2상을 마무리하고 '개발 단계 희귀의약품 제도'를 통해 조건부 품목 허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표라고 회사는 설명했다. hyunsu@yna.co.kr...
보령 혈액암 신약, 임상 1상서 완전관해 확인 2023-12-12 14:54:03
10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 보령...
보령 "개발 중 항암 신약 물질, 임상 1상서 효능 확인" 2023-12-12 11:28:54
확보됐다. 보령은 내년 1분기에 임상 1상 최종 결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이라고 전했다. BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상 결과에 따른 조기...
보령 "말초T세포림프종 신약 ‘BR101801’ 임상 1b상서 완전관해 확인" 2023-12-12 10:16:46
10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다. 김봉석 보령...
'노벨상' 유전자 가위 상용화…"인류가 달에 간 것보다 큰 사건" 2023-12-10 18:35:23
관심크리스퍼 기술을 적용한 의약품이 시장에 나오면서 업계의 관심이 기술에 얽힌 특허 분쟁으로도 쏠리고 있다. 글로벌 크리스퍼 기술 특허 전쟁은 3파전 양상이다. 국내 바이오기업 툴젠과 2020년 노벨화학상을 받은 연구자들이 속한 CVC그룹(미국 UC버클리-오스트리아 빈대), 미국 매사추세츠공대(MIT)-하버드대가 공동...
美FDA, 겸상적혈구 빈혈 치료 위한 첨단치료제 2종 나란히 승인 2023-12-10 11:58:29
첫 의약품인 반면 리프제니아는 유전자치료제를 만드는 데 오랜기간 써온 바이러스 벡터를 썼다”며 “치료현장에서는 보다 익숙한 의약품을 선택할 가능성도 있다”고 말했다. 블루버드바이오가 겸형 적혈구 빈혈증과 유사한 유전병인 지중해성 빈혈 치료제로 ‘진테글로’를 이미 시판하고 관련 인프라를 갖춘 점도...
대마 성분 뇌전증약 '칸비스' 도입 않는다 2023-12-07 17:54:01
소아 뇌전증에 사용하도록 승인된 의약품 '에피디올렉스' 대비 칸비스의 약값이 저렴하다는 이점을 들며 문의했다. 현재 우리나라는 대마 성분 의약품을 수입하려는 경우, 환자 개인이 대체 치료제가 없다는 의사 소견서를 첨부해 취급 승인을 요청하면 식약처가 이를 검토해 한국 희귀·필수의약품센터를 통해...
식약처, 대마 성분 소아 뇌전증약 '칸비스' 도입 않기로 2023-12-07 17:44:38
소아 뇌전증에 사용하도록 승인된 의약품 '에피디올렉스' 대비 칸비스의 약값이 저렴하다는 이점을 들어 이같이 문의했다고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 현재 대마 성분 의약품을 수입하려는 경우, 환자 개인이 대체 치료제가 없다는 의사 소견서를 첨부해 취급 승인을 요청하면 식약처가 이를 검토해 한국...
식약처, 로슈의 B세포 림프종 치료제 허가 2023-12-07 15:34:13
식품의약품안전처는 세계적 제약사 로슈의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '컬럼비주'(성분명 글로피타맙)를 허가했다고 7일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 빠른 진행이 특징인 림프종 종류인데, 컬럼비주는 이 질환을 앓는 환자가 두 번의 전신 치료를 받고도 병이 재발했을 때 사용할 수 있는 치료제라...
큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시 확정…1300억 확보 성큼 2023-12-05 14:16:07
대상으로 운영했다. 이후 2012년 희귀소아질환, 2016년 공중보건 비상사태가 발생할 경우의 의료대책 제품(MCM)도 PRV 부여 대상에 포함했다. FDA가 지정한 소외질환에 대한 신약 품목허가를 받으면 PRV를 획득할 수 있다. PRV는 질환 및 의약품 종류에 상관없이 우선심사를 받을 수 있는 바우처다. 일반적으로 FDA...