GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인 2025-12-19 14:50:55

의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있으며, 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진중인 'mRNA 백신 플랫폼 국산화' 정책 기조에...

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• #GC녹십자 코로나19 #백신 #녹십자 #개발

의약품 개발 시간·비용 낮춘다…식약처, 참조물질 분양 확대 2025-12-19 14:08:27

업체는 담당 부서(바이오의약품 연구과)에 전자우편이나 전화로 신청하면 의약품 개발 등 사용 목적에 따라 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처 관계자는 “신규 개발된 참조물질 분양을 통해 바이오의약품 연구·개발이 차질 없이 수행되는 데 도움 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 참조물질을 지속해서 개발해...

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• #의약품 개발 #바이오의약품 #참조물질 #개발

[바이오스냅] 모더나코리아, 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 국내 허가 2025-12-19 10:48:00

mRNA 백신 국내 허가 듀켐바이오, 유방암 진단 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스주사액' 허가 HLB에너지, 친환경 자원순환시설 '그린에너지파크' 준공 ▲ 모더나코리아는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 19일...

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• #바이오스냅 모더나코리아 #방사성의약품 #성인 #국내 #그린에너지파크 #친환경

휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54

19일 밝혔다. 앞서 휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다....

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• #휴메딕스 PNHA #계획 #필러 #임상 #증설 #시장

일본산 금박, 수입 전 '순도검사' 의무화 2025-12-19 09:08:37

식품의약품안전처는 수입자가 일본산 금박 제품 수입신고 전에 순도시험에 대한 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 '검사명령'을 오는 30일부터 시행한다고 19일 밝혔다. 순도 95% 이상 금박은 식품첨가물로 허용되며 주류, 잼류 등 식품에 외관이나 모양을 좋게 하기 위한 착색료로 주로 사용된다. 이번...

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• #일본산 금박 #금박 #일본산 #검사명령

K-바이오·뷰티·푸드 세계로…식약처, 국내외 장벽 완화 앞장 2025-12-19 07:00:02

국내 규제와 수출 장벽 허물기에 앞장선다 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 특별법을 통해 해외로 나가는 K-바이오를 뒷받침하고 안전성 평가 제도와 규제정보 제공 등을 통해 K-뷰티와 K-푸드의 수출 확대를 지원한다. ◇ 세계로 나가는 K-바이오·뷰티 규제 지원체계 구축 18일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년...

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• #K바이오뷰티푸드 세계로식약처 #화장품 #글로벌 #수출 #식약처 #뷰티 #바이오 #내년 #푸드 #인증