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"위든, 아래든 무섭게 돌진한다"…바이오株 시간 돌아왔나 2025-04-23 06:26:26
품목허가 신청을 빠르게 진행할 수 있게 되면서 29.88% 상승했다. 미국 식품의약국(FDA)이 한국에서 진행한 조인트스템에 대한 임상 3상을 미국 현지 허가를 위한 최종 임상시험으로 인정해줬다고 회사 측이 전했다. 신라젠이 29.92% 급등한 배경은 표적항암신약 후보물질 BAL0891이다. 미국 임상시험 대상에 급성 골수성...
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[게시판] 대웅제약, 당뇨병 신약 중남미·러시아 등 7개국 허가 신청 2025-04-18 09:43:00
[게시판] 대웅제약, 당뇨병 신약 중남미·러시아 등 7개국 허가 신청 ▲ 대웅제약[069620]은 코스타리카, 온두라스 등 중남미 6개국과 러시아 등 총 7개국에서 당뇨병 치료제 '엔블로' 허가 신청을 마쳤다고 18일 밝혔다. 엔블로는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 국산 36호 신약이다....
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삼성이 찍은 '혈액 진단'…바이오텍 3사 도전장 [바이탈] 2025-04-16 22:48:51
올해 중 FDA 신청을 완료할 예정입니다. <앵커> 삼성이 C2N에 투자한 것은 결국 혈액을 통한 알츠하이머 진단이 유망한 기술이라고 판단했다는 분석이 나오는데요. 어떻습니까? <기자> 맞습니다. 삼성의 투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 2,400억원을 출자해 만든 라이프사이언스 펀드를...
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CMG제약, 필름형 조현병 치료제 국내 최초 FDA 허가 2025-04-16 16:03:07
개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다. 한편, CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. 지난 2019년 12월 처음...
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CMG제약, 필름형 조현병 치료제 미 FDA 품목허가 2025-04-16 11:49:05
보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 작년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다. CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1천억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다....
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인벤테라, 기술성 평가 통과…코스닥 상장 본격 추진 2025-04-16 11:13:00
질환에 특화된 first-in-class 나노-MRI 조영제 신약 파이프라인들을 구축하고 있다. 인벤테라는 원천기술부터 후보물질 발굴, 비임상 연구, 임상 개발, 품목허가까지 신약 개발의 모든 단계를 내재화해 초기 연구 단계부터 사업화까지 모든 과정을 통합적으로 운영하고 있다. 지난 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA)에...
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뉴로바이오젠, 美 사이렉스 바이오와 비만·치매 치료제 글로벌 라이선스 계약 체결 2025-04-16 08:59:33
혁신 신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠㈜(대표 김상욱)는 미국 제약사 ‘사이렉스 바이오 주식회사(Scilex Bio Inc.)’와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약 규모는 선급금과...
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뉴로바이오젠, 미국 제약사와 비만 및 알츠하이머 치매 치료제 개발 계약 체결 2025-04-16 08:00:02
혁신 신약 전문 개발 기업 뉴로바이오젠(대표 김상욱)은 미국 제약사 사이렉스 바이오 주식회사(Scilex Bio Inc.)와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약 규모는 총 6조5000억 원에...
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'신약 최종 관문' 임상 3상 1분기 승인, 1년 새 12배 급증 2025-04-15 06:00:07
예정이다. 업계는 임상 3상 승인 건수 급증이 신약 개발에 있어 고무적이라고 분석한다. 통상 임상 3상의 성공은 약효와 부작용 등을 본격적으로 평가하는 임상 2상에 비해 수월하다고 평가돼서다. 다만 임상 3상 승인이 신약 상용화를 담보하지는 않는다. 한국제약바이오협회에 따르면 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라...
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온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 효과로 올해 매출 전망 54% 상향 조정 2025-04-14 11:27:26
체결했으며, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청도 마쳤다. 또 세계에서 두 번째로 P-CAB 계열의 구강붕해정(ODT) 제형 허가 신청을 마친 상태다. 특히 중국에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫...
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