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셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러, 국내 품목 허가" 2024-05-30 08:35:59
셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러, 국내 품목 허가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '아이덴젤트'(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 30일 공시했다....
동구바이오제약, 첫 조루 복합제 '구세정' 하반기 출시 2024-05-29 11:16:58
특허가 만료된 뒤 처방량이 급증했다. 처방분석 기관인 IMS에 따르면 2011년 대비 지난해 처방량은 7배 이상 증가했다. 제네릭 출시로 약값이 5분의 1 수준으로 떨어진 데다 성에 대한 인식이 바뀌면서다. 조루와 발기부전은 환자 50% 이상의 함께 증상을 호소하는 것으로 알려졌다. 발기부전 치료가 활발한 데 반해 조루...
'레켐비' 허가…국내 알츠하이머 치료제 개발 상황은 2024-05-28 13:48:15
'레켐비' 허가…국내 알츠하이머 치료제 개발 상황은 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 미국와 일본 기업이 공동 개발한 초기 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'가 지난주 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가를 받자 국내 제약·바이오 업계의 알츠하이머 치료제 및 의료기기 개발에 대한 관심이 커지고...
에이비엘 이중항체·리가켐 ADC…차세대 항암제 성과 '이목 집중' 2024-05-27 18:22:31
중국과 일본에도 품목허가를 신청하며 상용화 절차에 들어갔다. FDA 승인이 불발된 HLB는 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법의 임상 3상 추가 분석 결과를 예정대로 발표하며 이를 재도약 기회로 삼을 방침이다. 해당 치료법에서 환자 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월로 간암 표준치료법(15.2개월)보다 긴...
K-바이오, 내주 바이오USA 대거 출격…시장 확대 모색 2024-05-27 16:38:00
유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 받은 천식·두드러기 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로' 등과 관련해서도 글로벌 네트워크를 확대하고 파트너링을 강화할 방침이다. SK바이오팜[326030]과 SK바이오사이언스[302440]는 공동 부스를 만들어 홍보에 나선다. SK바이오팜은 미국에서 판매 중인...
유럽연합, 핵심원자재법(CRMA) 발효 [최보화의 원자재 인사이드] 2024-05-27 15:05:00
건 비단 유럽 뿐만이 아니죠? 미국도 최근 대중 품목에 대한 관세를 인상하지 않았습니까? = 네, 저희가 방송에서 지난주에 여러 차례 다뤄 드렸는데요, 미국 무역대표부 USTR이 중국산 전기차, 반도체, 배터리, 태양광 패널, 또 의료품 약 180억 달러에 대한 관세를 대폭 인상했죠? 8월 1일부터 발효될 예정인데요,...
아이도트, 위내시경 인공지능 솔루션 혁신의료기기 지정 2024-05-27 07:28:06
국내 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 본 인공지능 솔루션 GIGA dot AI는 위내시경에서 영상을 입력받아 실시간으로 빠르게 병변의 위치와 중증도를 분석하여 화면에 표시하고 정보를 전달하는 것을 특징으로 하며, 6개 중증도(AGC, EGC(SM), EGC(M), HGD, LGD, Normal)를 높은 정확도로 위치를 표시하는 소프트웨어이다....
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 '에피스클리' 홍보 2024-05-26 11:50:13
유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 7월부터 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. 이소영 삼성바이오에피스 커머셜 전략 상무는 "희귀질환 치료제 분야로의 적극적인 글로벌 시장 개척을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수...
5월 넷째 주, 마켓PRO 핫종목·주요 이슈 5분 완벽정리 [위클리 리뷰] 2024-05-25 08:30:03
발행했습니다. HLB 측은 지난해부터 미국 측의 간암 치료제 품목 허가 가능성을 대대적으로 홍보하며 투자자들을 유치했습니다. HLB그룹에 꾸준히 투자하던 배우 소지섭도 연초 HLB가 발행했던 600억원 CB 중 10억원어치를 인수했죠. HLB와 HLB테라퓨틱스 CB 투자자들은 당황스럽다. CB를 투자한 지 석 달 만에 주가가 CB...
알츠하이머 속도 늦추는 신약 '레켐비' 국내 정식 허가 2024-05-24 17:22:58
허가-급여평가 연계 제도를 통해 허가에 앞서 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원과 미리 공유했다고 밝혔다. 허가-급여평가 연계 제도는 품목허가 전 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 제도다. 식약처는 “앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게...