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부산 스타트업 '쉐어앤서비스', 디지털 치료기기 식약처 허가 2024-04-23 19:06:58
식품의약품안전처로부터 디지털 치료기기 품목 허가를 받는 데 성공했다. 디지털 치료기기 분야 국내 세 번째 성과이며, 스타트업 중에선 최초다. 인제대 해운대백병원의 교원창업기업 쉐어앤서비스는 지난 19일 호흡 재활 소프트웨어 ‘이지브리드’가 식약처의 디지털 치료기기 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이지브...
삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신 2024-04-23 18:50:34
국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 유럽연합...
HK이노엔 케이캡 "중동·북아프리카 시장 정조준" 2024-04-23 13:21:46
기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서는...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약...
HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카 진출…수출국 45개로 확대 2024-04-23 09:36:30
시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을...
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 바이오시밀러 기업 중 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국...
동아에스티 "ADC 바이오시밀러 시장 진출" 2024-04-22 18:10:16
전망이다. 지난해 글로벌 ADC 단일품목 매출 1위는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투(27억2800만달러)였다. 2위는 스위스 로슈의 캐사일라(22억2900만달러), 3위는 미국 화이자의 애드세트리스(17억3200만달러)다. 미국 등 주요 선진국에서 캐사일라의 특허 만료는 2026년, 애드세트리스는 2031년이 될...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 16:51:25
후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 심사하며, 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제해주기도 한다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 11:08:05
신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는...