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혁신형 내수 중소벤처기업 1천개 2027년까지 수출기업으로 육성 2024-05-08 09:40:00
수출이 급감하는 품목에 대해서는 수출 다변화 국가를 제시하는 '위기품목 다변화 맵(MAP)'을 구축한다. 수출 성장성이 높은 테크 서비스와 기술 수출을 정책 대상에 포함해 본격적인 지원에 나선다. 테크 서비스 분야 수출 지원 별도 트랙을 마련하고 테크 서비스 지원 비중을 오는 2027년까지 10%, 2030년까지...
"완전한 액상 제형의 ADC, 세계 첫 개발할 것" 2024-05-05 17:40:56
제형 ADC’ 기술이 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 ADC 제품 13개 중 액상 제형 제품은 미국 바이오기업 이뮤노젠의 엘라히어가 유일하다. 이뮤노젠은 2023년 글로벌 제약사 애브비가 인수했다. 이 대표는 “ADC는 물 분자와 쉽게 결합하지 못하는 성질(소수성)이 있는 물질로 만들어졌다”며 “처음부터 ...
아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정 2024-05-03 12:00:02
이 물질은 품목 허가를 위해 식약처의 밀착 지원과 수수료 감경 대상이 되고, 이후 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 유효기간 연장, 일정 기간 사실상 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 소아의 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절할 수 있도록 도와줄 수 있는 물질로 알려진 AST-001은 자폐 스펙트럼 장애로...
식약처, 의료제품 허가 부서 개편…상담 창구 일원화 2024-05-03 11:29:25
의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과, 바이오 허가팀을 각 사업국에 신설한다고 전했다. 해당 부서에서는 제품별 제조·수입 품목 허가, 정책 수립, 안전 관리 등 업무를 종합적으로 수행할 예정이다. 허가 부서 기능도 개편한다. 의약품 허가 총괄과, 의료기기 허가과로 나뉜 혁신제품 상담 창구를 '사전 상담과'...
제임스박 GC셀 대표 "美 FDA와 3분기에 이뮨셀엘씨 협의" [현장에서 만난 CEO] 2024-05-02 17:35:09
빠르면 6개월 안에는 FDA하고 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 품목허가신청서 제출 전 사전 논의)을 할 예정입니다.] FDA와의 논의에 따라 이뮨셀엘씨의 미국 시장 진출 기간이 단축될 가능성도 있는 상황. 지난 2월 말 GC셀은 미국 관계사 '바이오센트릭'과의 이뮨셀엘씨 공정기술 이전 계약을 진행한 바 있는데, 이...
프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 연내 임상 3상 결과 발표 2024-05-02 11:25:26
특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스의 바이오시밀러 전문 자회사인 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다. 프레스티지바이오파마는 연매출 2조원의 글로벌 제약사 인타스와 유...
한올바이오파마, 1분기 매출액 사상 최대…흑자 전환 2024-04-30 15:00:58
있다. 중국 파트너사 하버바이오메드가 상반기 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재 제출할 예정이다. 2분기에는 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(VELOS-4)을 시작할 예정이다. 지난 해 VELOS-3 임상에서 의미있는 결과를 보였던 셔머테스트(Schirmer Test)를...
조현병 치료제 출시 앞둔 부광약품, 중추신경계 사업본부 신설 2024-04-30 14:08:55
국내 품목허가를 승인받았다. 지금까지 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐다. 이 약은 기존 비정형 항정신병 약물의 부작용으로 꼽히는 체중 증가, 프로락틴 증가 등 대사계 이상 반응이 낮아 환자의 정상적 사회생활에 도움이 된다고 부광약품은 전했다. 아울러 약물 선택이 매우 제한적인 양극성 장애 우울증...
임신 중 급성 중증 고혈압 치료제 등 필수의약품 지정 2024-04-30 10:58:45
의약품 성분 8종(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 현재 국가필수의약품은 모두 416종 성분, 456개 품목으로 운영되게 됐다. 국가필수의약품으로 지정되면, 환자들이 안정적 공급을 받을 수 있도록 제조사가 해당 의약품의 품목허가 갱신이나 생산 변경 허가·심사 등을 받을 때 신속한...
지난해 신약 37개 품목허가…국내 개발 신약은 0개 2024-04-30 10:51:58
품목허가·신고 건수가 급감하기 시작했는데, 이제 제도가 안정적으로 정착하는 단계에 접어든 것으로 풀이했다. 의약외품은 929품목이 허가·신고돼 2022년 2천29품목의 절반 이하로 감소했다. 이는 마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 급감한 것이 주요 원인이라고 식약처는 설명했다. 의료기기는 지난해 모두...