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한미약품, 면역항암 신약 'BH3120' 키트루다 병용 1상서 안전성 확인 2026-01-13 10:16:46
한미약품 ONCO임상팀 이사는 "BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장을 주목받는 흐름 속에서 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트"라며 "기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안...
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[K바이오 뉴프런티어 (29)] 에스씨바이오 "폐 섬유화 질환 '근본 치료제' 개발 도전…면역항암제 판도도 바꿀 것" 2026-01-12 09:22:22
임상 1상 시험을 시작할 예정이다. 국내 임상은 서울대병원에서 이뤄진다. 6개 용량군으로 나눠서 하루 한번 경구약을 투약한다. 이 대표는 "2027년 중반께 임상 결과가 나올 것"이라며 "임상 1상이 순조롭게 마무리되면 곧바로 임상 2상에 나서겠다"고 했다. 허파과립 섬유증으로도 불리는 특발성 폐섬유화증은 가장 흔한...
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리가켐바이오, HER2 ADC 식도암 환자 대상 임상 1상서 80% 임상적 이점 확인 2026-01-07 08:42:32
데이터 중 식도암 환자군에 대한 하위 분석 내용을 담고 있다. 발표된 임상은 호주에서 진행된 용량 증량(Dose Escalation) 단계에 대한 결과로, IKS014 단일 요법의 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학(PK) 등을 파악하기 위해 설계되었다. 2025년 7월 기준, 총...
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에이비엘바이오-노바브릿지, ABL111 임상 1b상 용량 확장 코호트서 긍정적 데이터 확인 2026-01-07 08:34:37
임상은 사노피에서 진행하게 되며, ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)은 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 중간 데이터를 발표했으며, 올해 하반기 글로벌...
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메타비아 "비만약 추가 1상서 체중 감량 효과 확인" 2026-01-06 10:16:22
임상은 비만이며 체질량지수가 ㎡당 30~45㎏인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48㎎ 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. 투약 결과 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6㎏), 허리둘레는 5.8㎝ 감소했으며 8주째는 평균 체중 9.1%(9.6㎏), 허리둘레는 9.8㎝ 감소했다. 투약 54일째 공복혈당도 정상...
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에이비엘바이오, JPM 헬스케어 컨퍼런스 2026 참석…파트너십 모색 2026-01-02 10:28:17
임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행하게 되며, ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발중인 ABL111(Givastomig)은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab)...
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인터로조, 콘택트렌즈 미국 임상 결과 확보…FDA 승인 '목전' 2026-01-02 09:11:39
미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상시험을 성공적으로 완료했다. 이번 임상은 'FDA 510(k) 클리어런스(clearance)' 획득을 목표로 진행됐으며, 인터로조의 시험 렌즈 '이노필콘(Inofilcon) A'와 글로벌 업체 1곳의 제품을 대조군으로 설정해 안전성과 유효성을 비교·평가했다. 임상시험은 미국 현지...
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케어젠 습성 황반변성 점안제, 미국 임상서 효능 확인 2025-12-31 15:36:11
임상은 습성 황반변성 환자 45명을 대상으로 CG-P5, 아일리아, 위약군으로 나눠 6개 병원에서 진행됐다. 임상 결과 CG-P5 투여군에서는 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다. 안압, 안구 염증, 혈액 검사 등에서도 특이 소견이 관찰되지 않아 전반적인 안전성과 내약성이 확인됐다고 회사는 전했다. 유효성 평가에서도...
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휴온스랩, '하이디자임주' 품목허가 신청 완료 2025-12-22 15:14:32
신청은 임상1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측...
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아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 소아·청소년 확증 임상 절차 완료 2025-12-22 08:51:41
이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐으며, 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안전성 평가를 목적으로 수행됐다. 현재 임상 데이터 정리 및 후속 절차가 진행 중이다. 소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 비중은 낮지만, CGM 사용률과 보험급여 비중이 높은 핵심...
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