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한미약품 "MASH 치료 후보 임상 2상 지속 권고 받아" 2024-05-08 10:42:22
Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한...
한미약품 “MASH 치료제 글로벌 임상 2상 순항 중” 2024-05-08 10:22:17
또 FDA와 유럽 의약품청(EMA)는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과...
식약처장 "EU와 회담 정례화…디지털 의료제품 논의체 추진" 2024-04-30 15:13:19
및 유럽의약품청(EMA)과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결한 데 이어 3자 간 최소 연 1회 대면 회담을 추진하기로 했다며 이같이 말했다. 오 처장은 "(EU에서) 식약처의 디지털 의료 제품에 대한 안전 관리 수준이 높다는 것을 알고 있다"며 "식약처의 디지털 의료 제품 담당 규제...
셀트리온 하반기부터 실적 개선…"합병부담 줄고 직판 효과" 2024-04-29 16:38:18
유럽 의약품청(EMA)에 승인 신청을 해 순차적으로 승인을 받을 예정"이라고 했다. 셀트리온은 신규 항체치료제, ADC, 이중항체, 경구용 항체치료제 등을 개발하고 있다. 그는 "셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 개발에 있어, 기존 오리지널과 동일한 정맥, 피하 주사 제형 외에 새로운 제형인 경구용 바이오시밀러를...
아리바이오, 알츠하이머 AR1001 임상 3상 유럽 7개국서 승인 2024-04-29 10:37:13
(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 발표했다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인,...
아리바이오 치매치료제 후보물질, 유럽 7개국 임상 3상 승인 2024-04-29 09:59:09
AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 다국가 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이...
한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
26일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다....
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com