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"줄기세포 치료하러 일본行…법은 언제 바뀌나" 2023-11-03 17:52:59
및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률)이 생겼지만 제약이 많습니다. 치료제가 없거나, 희귀·난치 질환자일 때 연구 목적으로만 시술이 가능합니다. 일반 환자 시술이 불법이다보니, 비교적 가깝고 재생의료가 발달한 일본으로 가는겁니다. 이렇게 제약이 많은 이유는 입법 당시 바이오 업계 이익만을 대변한 게...
식약처, 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주' 허가 2023-11-03 16:05:02
식품의약품안전처는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀 의약품인 한국로슈의 '룬수미오주'(성분명 모수네투주맙)를 허가했다고 3일 밝혔다. 소포성 림프종은 B세포의 일종인 림프구가 통제되지 않고 복제돼 생기는 암의 한 종류다. 이 약은 T세포와 B세포의 표면에 있는 수용체에 결합하는 이중 특이 항체다. 두...
신약 개발사 리스큐어, 美 바이오마커 컨소시엄 합류 2023-11-03 11:33:18
본다"며 "미국 규제 당국 및 정부 기관뿐 아니라 글로벌 '빅파마'들과 긴밀하게 협업해 다방면에서 새로운 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 리스큐어는 FDA로부터 희소 간질환인 원발경화성담관염(PSC) 신약에 대한 희귀 의약품 지정을 받은 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
삼성제약 ‘GV1001’ 췌장암 3상 분석 논문 “대조군比 생존기간 51%↑” 2023-11-01 10:08:52
국내 제조·공급 판매권한을 확보했다. 지난 5월에는 알츠하이머 치료제에 대해서도 국내 실시권을 이전 받았다. 알츠하이머 임상은 미국 및 유럽에서 진행 중이다. 국내 3상도 준비하고 있다. PSP 임상은 국내 2상에 진입했다. 최근 국내 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상 성공 후 조건부 신약신청을 하겠다는 목표다....
한국제약바이오헬스케어연합회, 내달 16일 제5차 포럼 개최 2023-10-31 15:06:22
의약품안전처 처장, 박민수 보건복지부 제2차관이 축사를 맡는다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 희귀·난치질환을 근본적으로 치료한다는 점에서 차세대 혁신기술로 주목받고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들이 세포와 유전자, 조직 등 생체재료를 이용하고 있으며, 별도의 안전관리 체계가 필요한 특성에...
방사성 의약품 해외 성적서 있으면 국내 품질 검사 면제 2023-10-30 14:25:03
수입 방사성 의약품 공급 속도가 빨라지고 수입자의 품질 관리 비용이 줄 것으로 기대했다. 아울러 수입량이 적은 희귀의약품에 대해 해외 생산국이나 제조원 등에서 검체를 보관하고 있음을 입증하면 수입자는 제품 식별을 위한 검체를 1개만 보관하도록 개선하는 내용도 개정 규칙에 포함됐다. 희귀의약품은 적용 대상이...
인벤티지랩, 유전자치료제 기업 2곳과 연이어 MOU 체결 2023-10-30 14:23:49
LNP 의약품의 주요 분야인 암백신 개발에 적합한 특성을 보유하고 있다. 인벤티지랩은 메디치바이오가 확보한 신규 이온화지질의 특징과 치료제 적용시의 장점을 LNP 치료제 고객사에 적극적으로 추천하고, 인벤티지랩이 수행하게 될 LNP 제형화 서비스에 메디치바이오의 이온화 지질을 적극적으로 채택해 LNP 치료제의...
파로스아이바이오, 美 법인에 13억원 규모 유상증자 2023-10-30 10:41:40
급성골수성 백혈병에 대해 희귀의약품으로 지정 받았다. 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능하다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상을 진행 중이다. 파로스아이바이오는 글로벌기업으로 성장하기 위해 파로스테라퓨틱스가 중추적인 역할을 수행할 것으로 보고 있다. 앞으로도 지속적인...
세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 발효 후 3년 간 바이오의약품 발전을 위해 단행한 지원책에 대해 설명했다. 해외 사례에 대한 공유도 이어졌다. 신이치 노다 심사관은 일본 재생의료의 규제와 현황에 대해, 야스시 카이지 iPark 연구개발총괄책임은 다케다제약과 교토대학 iPS세포연구소(CiRA)와의...
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 아태지역 '올해의 기업' 선정 2023-10-26 15:40:28
지난 5월 초고가 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(제품명: 에피스클리)의 유럽 품목 허가를 획득했으며, 최근 '루센티스' 바이오시밀러(제품명: 바이우비즈)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인 받았다. 지난 7월에는 미국시장에서 '휴미라'...